Kandesartan Teva-Ratio 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán Teva-ratio 16 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Teva-ratio i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio

3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Candesartán Teva-ratio

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Teva-ratio i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán Teva-ratio. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA), lub jako dodatek do IEKA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IEKA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio

Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej unikać tego leku na początku ciąży – zobacz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva-ratio:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli masz obniżone ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar.
• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio”.

Jeśli znajdujesz się w którejś z tych sytuacji, lekarz może postanowić częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán Teva-ratio wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również dostępnych bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokerów, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorekoxyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli leczysz się IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva-ratio z pożywieniem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu. Candesartanu nie zaleca się w pierwszych miesiącach ciąży, a po 3. miesiącu ciąży nie należy go przyjmować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Candesartanu nie zaleca się kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy po przyjęciu tego leku. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.

Candesartán Teva-ratio zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva-ratio

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy kontynuować codzienną terapię tym lekiem.

Candesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub niedawną utratą płynów organizmu (np. z powodu wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy stosowane są one jako leczenie monoterapeutyczne, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest odpowiednia dla Ciebie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów ważących mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

Dla pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Teva-ratio niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Teva-ratio

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva-ratio

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Candesartán Teva-ratio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan wpłynął na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcje dróg oddechowych,

• obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• podwyższenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy nerkowe lub niewydolność serca. W przypadku poważnego stanu możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli już masz problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę,

• wysypka, plamy na skórze,

• swędzenie,

• kaszel,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy,

• obrzęk naczyniowy jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie poziomu sodu we krwi. W przypadku poważnego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Z kolei katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Candesartán Teva-ratio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

NIE wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu przyczynisz się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Teva-ratio

Substancją czynną jest candesartanu cilexetylu.

Każda tabletka Candesartán Teva-ratio 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza wapniowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, stearynian magnezu, poloksymer 188 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, kształcie owalnym, długości 9,7 mm i grubości 4,3 mm, z podziałem po jednej stronie. Po jednej stronie odbitą cyfrę „16”. Druga strona tabletki jest oznaczona „C/C”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednostkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Producent:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

80 Mogilska Str. (Kraków) - 31-546

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

lub

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Saragossa) - 50016 - Hiszpania

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3, (Blaubeuren) – D- 89143

Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Candesartán Teva-ratio 16 mg comprimidos EFG

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75341/P_75341.html