Кандесартан Тева-Ратио 16 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кандесартан Тева-Ратио 16 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан Тева-Ратио и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Кандесартан Тева-Ратио
Как принимать Кандесартан Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан Тева-Ратио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан Тева-Ратио и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Тева-Ратио. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться, что способствует снижению артериального давления. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Этот препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и снижением функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), либо в качестве добавления к ИАПФ при сохранении симптомов несмотря на проводимую терапию, когда невозможно применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). (ИАПФ и АМР — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан Тева-Ратио

Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио

если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны более чем 3 месяцами (лучше избегать применения этого препарата в начале беременности — см. раздел 2: Беременность и кормление грудью);
если у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если пациенту менее 1 года;
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан Тева-Ратио:

если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или Вы находитесь на диализе;
если Вам недавно пересадили почку;
если у Вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея;
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у Вас низкое артериальное давление;
если у Вас когда-либо был инсульт;
сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью);
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
- алискирен;
если Вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Прием Кандесартан Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может назначить более частые визиты и некоторые анализы.

Обратитесь к врачу, если у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартан Тева-Ратио. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Прием Кандесартан Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Кандесартан может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут влиять на эффективность кандесартана. При приеме определенных лекарственных средств Вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, повышающий текучесть крови);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
литий (препарат при психических расстройствах).

Возможно, Вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если Вы получаете лечение ИАПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартан Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Принимать этот препарат можно независимо от приема пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или обморочное состояние.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Врач посоветует Вам прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой препарат вместо кандесартана. Кандесартан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Кандесартан не рекомендуется для кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если Вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме этого препарата. Если это происходит у Вас, не управляйте автомобилем и не работайте с инструментами или механизмами.

Кандесартан Тева-Ратио содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, разновидность сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о нетерпимости к некоторым сахарам, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Кандесартан Тева-Ратио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту.

Важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана — 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
Некоторым пациентам, например тем, у кого есть проблемы с печенью или почками, или тем, кто недавно потерял жидкость организма (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на этот тип лекарственных средств при их применении в качестве монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией

Дети от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кандесартан Тева-Ратио в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем было предписано вашим врачом, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Кандесартан Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кандесартан Тева-Ратио

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого лекарства без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Важно, чтобы вы знали, какие именно побочные эффекты могут возникнуть.

Прекратите приём Кандесартан Тева-Ратио и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Этот препарат может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете почувствовать усталость, повышенную склонность к инфекциям или ощутить повышение температуры. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может время от времени проводить анализ крови, чтобы проверить, не оказал ли кандесартан влияния на состав крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

ощущение головокружения,
головная боль,
респираторные инфекции,
низкое артериальное давление. Это может вызвать у вас головокружение или обмороки,
изменения показателей анализа крови:
повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из каждых 10 000 человек)

отёк лица, губ, языка и/или горла,
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, повышенную склонность к инфекциям или ощущать повышение температуры,
кожная сыпь, крапивница,
зуд,
кашель,
боль в спине, боль в суставах и мышцах,
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы будете чувствовать усталость, у вас появится желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
тошнота,
изменения показателей анализа крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, проходящих лечение гипертонии, побочные эффекты, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле — очень частый побочный эффект у детей, но не сообщается у взрослых; выделения из носа, повышение температуры и учащение сердцебиения — частые побочные эффекты у детей, но не описанные у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Кандесартан Тева-Ратио

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Тева-Ратио

Действующее вещество — кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка Кандесартан Тева-Ратио 16 мг содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-30, кармеллоза кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, стеарат магния, полоксамер 188 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, капсульной формы, 9,7 мм в длину и 4,3 мм толщиной, с риской на одной стороне. На одной из сторон нанесено число «16». На другой стороне таблетки выгравировано «C/C». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер OPA/Алюминий/ПВХ-PVC/PVAC/Алюминий/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 блистер однодозовой упаковки (госпитальная упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 300 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В»

28108 Алькобендас, Мадрид

Производитель:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ул. Могильска, 80 (Краков) — 31-546

Польша

или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

или

PLIVA Hrvatska D.O.O.

Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Teva Pharma S.L.U.

улица С, д. 4, промышленная зона Мальпика (Сарагоса) — 50016 — Испания

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-штрассе, 3 (Блаубойрен) – D-89143

Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:

Испания: Кандесартан Тева-Ратио 16 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав QR-код, указанный на потребительской упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75341/P_75341.html