Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Тева 8 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан Тева і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кандесартану Тева
Як застосовувати Кандесартан Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Тева і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Тева 8 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Цей лікарський засіб застосовується для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або у разі додавання до ІАПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Тева

Не приймайте Кандесартан Тева

якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність і годування грудьми);
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура);
якщо пацієнт — дитина молодше 1 року;
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують захворювання артеріальної гіпертензії за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан Тева:

якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі;
якщо вам нещодавно пересадили нирку;
якщо у вас були блювота, нещодавно тяжка блювота або діарея;
якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм);
якщо у вас низький рівень артеріального тиску;
якщо ви коли-небудь перенесли інсульт;
повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо вагітність триває більше 3 місяців, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність і годування грудьми);
якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен;
якщо ви приймаєте ІАПФ разом із лікарським засобом із групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан Тева з іншими лікарськими засобами»).

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Тева».

Якщо ви потрапляєте в одну з цих ситуацій, ваш лікар може вирішити частіше вас оглядати та проводити деякі аналізи.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється біль у животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан Тева. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу самостійно.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не повинен застосовуватися дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Прийом Кандесартан Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких лікарських засобів, і деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:

інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);
ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові);
гепарин (ліки, що підвищують рідкість крові);
котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол;
діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі);
літій (ліки для лікування психічних розладів).

Можливо, лікар змінить дозу або вжитиме інших заходів:

якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Тева» та «Попередження та застереження»);
якщо вас лікують інгібітором АПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Якщо вам призначено кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Лікар радить припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану. Цей лікарський засіб не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Кандесартан не рекомендується для матерів, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший спосіб лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар повідомив вам про нетолерантність до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня.

Кандесартан можна приймати з їжею або незалежно від неї.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
У деяких пацієнтів, наприклад, тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, які нещодавно втратили рідину організму (наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків, коли вони застосовуються як монотерапія, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Серцева недостатність:

Початкова рекомендована доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння в інтервалах не менше ніж через 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, а лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним для вас.

Застосування у дітей та підлітків із артеріальною гіпертензією

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Початкова рекомендована доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з масою тіла 50 кг і більше: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Тева

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом Кандесартану Тева та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання,
сильний свербіж шкіри (з висипом).

Цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може час від часу проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи кандесартан вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

почуття запаморочення,
головний біль,
респіраторні інфекції,
низький артеріальний тиск. Це може спричинити запаморочення або втрату свідомості,
зміни в результатах аналізів крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
вплив на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є ниркові проблеми. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

набряк обличчя, губ, язика і/або горла,
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури,
висип на шкірі, кропив’янку,
свербіж,
кашель,
біль у спині, у суглобах і м’язах,
зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви будете відчувати втому, шкіра та білки очей набувають жовтуватого кольору, а також симптоми, схожі на грип,
кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювання та діарея,
нудота,
зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, яким лікують артеріальний тиск, побічні ефекти, як правило, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомляється у дорослих; ринорея, лихоманка та прискорення серцебиття є частими у дітей, але не повідомляються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Тева

Діючою речовиною є кандесартану цилексетил.

Кожна таблетка Кандесартан Тева 8 мг містить 8 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, повідон К-30, кармелоза кальцієва, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію, полоксамер 188 та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, капсульної форми, 7,7 мм завдовжки та 3,5 мм завтовшки, з розсічкою на обох сторонах. На одній стороні таблетки нанесено напис «C/8», на іншій — «8/C». Таблетку можна ділити на рівні частини.

Блистер OPA/Алюміній/PVC-PVC/PVAC/Алюміній/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 однодозовий блистер (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анасель Сегура, 11, корпус Альбатрос Б

28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Виробник:

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-штрассе, 3

89143-Блаубойрен (Німеччина)

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. С/С № 4, промисловий парк Мальпіка

50016 Сарагоса, Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах ЄЕЗ під такими назвами:

Бельгія: Candesarteva 8 mg tabletten

Іспанія: Кандесартан Тева 8 мг таблетки EFG

Франція: Candesartan Teva 8 mg comprimé sécable

Італія: Candesartan Teva Italia 8 mg comprese

Нідерланди: Candesartan cilexetil Teva 8 mg, tabletten

Португалія: Candesartan Teva 8 mg comprimido

Великобританія: Candesartan cilexetil 8 mg Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.