Кандесартан Тева 8 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кандесартан Тева 8 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан Тева и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартана Тева
Как принимать Кандесартан Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Тева и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Тева. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, способствуя расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление. Также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Этот препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), или в качестве добавления к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и невозможно применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). (ИАПФ и АМР — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приёма Кандесартан Тева

Не принимайте Кандесартан Тева

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем 3 месяцами (в начале беременности лучше избегать применения этого препарата — см. раздел 2: Беременность и лактация);
если у вас тяжёлое заболевание печени или обструкция желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребёнок младше 1 года;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кандесартан Тева:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
если вам недавно пересадили почку;
если у вас рвота, недавно были тяжёлые приступы рвоты или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас когда-либо был инсульт;
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, и вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может вызвать тяжёлый вред вашему ребёнку при применении с этого срока (см. раздел 2: Беременность и лактация);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Приём Кандесартан Тева с другими лекарственными средствами»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Тева».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Кандесартан Тева. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём препарата самостоятельно.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Приём Кандесартан Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут изменять эффект кандесартана. При приёме определённых препаратов вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
литий (препарат для лечения психических расстройств).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если вы получаете лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Приём Кандесартан Тева с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат независимо от приёма пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или ощущение слабости.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Врач посоветует вам прекратить приём кандесартана до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует заменить кандесартан другим препаратом. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности более 3 месяцев, поскольку он может нанести тяжёлый вред вашему ребёнку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Кандесартан не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормление грудью, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приёме этого препарата. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, разновидность сахара. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Тева

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя принимать препарат.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.
Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, почечной недостаточности или недавней потере жидкости организма (например, при рвоте, диарее или приём диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа препаратов при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличивать дозу, удваивая её, с интервалами не менее чем 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Кандесартан может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией

Дети от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кандесартан Тева в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кандесартан Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кандесартан Тева

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём Кандесартан Тева и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднение дыхания с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднение при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Данный препарат может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться, и вы можете ощущать усталость, почувствовать признаки инфекции или повышенную температуру. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может время от времени назначать анализы крови, чтобы проверить, не повлиял ли кандесартан на состав вашей крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение головокружения,
головная боль,
респираторные инфекции,
низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки,
изменения показателей лабораторных анализов крови:
повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже имеются проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете ощущать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
нарушения функции почек, особенно если у вас уже имеются почечные заболевания. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк лица, губ, языка и/или горла,
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь признаки инфекции или повышенную температуру,
кожная сыпь, крапивница,
зуд,
кашель,
боль в спине, боль в суставах и мышцах,
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы будете чувствовать усталость, кожа и белки глаз могут приобрести жёлтый оттенок, возможны симптомы, схожие с симптомами гриппа,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
тошнота,
изменения показателей лабораторных анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, утрату энергии или мышечные судороги.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, лечащихся от повышенного артериального давления, побочные эффекты, как правило, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечалась у взрослых. Заложенность носа, повышенная температура и учащённое сердцебиение часто наблюдаются у детей, но не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Тева

Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка Кандесартан Тева 8 мг содержит 8 мг кандесартана цилексетила.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон K-30, кармеллоза кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, стеарат магния, полоксамер 188 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, капсуловидной формы, длиной 7,7 мм и толщиной 3,5 мм, с фаской с обеих сторон. На одной стороне таблетки нанесено «C/8», на другой — «8/C». Таблетку можно разделить на равные дозы.

Блистер OPA/алюминий/PVC-PVC/PVAC/алюминий/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 однодозовый блистер (госпитальная упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 300 таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б»
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель:

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Загреб
Хорватия

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

или

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
89143 Блаубойрен (Германия)

или

Teva Pharma S.L.U.
Улица C/C № 4, промышленная зона Мальпи́ка
50016 Сарагоса
Испания

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Улица Могильска, 80, 31-546 Краков
Польша

или

Pharmachemie B.V.
Swenswg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Candesarteva 8 mg tabletten
Испания: Кандесартан Тева 8 мг таблетки ЕФГ
Франция: Candesartan Teva 8 mg comprimé sécable
Италия: Candesartan Teva Italia 8 mg comprese
Нидерланды: Candesartan cilexetil Teva 8 mg, tabletten
Португалия: Candesartan Teva 8 mg comprimido
Великобритания: Candesartan cilexetil 8 mg Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.