Candesartano Teva 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartán Teva 8 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva
3. Come prendere Candesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Teva e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Teva. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, favorisce il pompaggio del sangue da parte del cuore a tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure aggiunto agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva

Non prenda Candesartán Teva

• se è allergico al candesartán cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi) (è preferibile evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema con il flusso della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento per l’abbassamento della pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Teva:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha mai avuto un ictus.
• informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di questo medicinale all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Teva con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Teva”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Teva. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa questo medicinale di sua iniziativa.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartán. Questo perché il medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartán è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico. Il candesartán non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del potenziale rischio per i reni in fase di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartán può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o eotoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico), noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta ricevendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Teva con cibi, bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto il candesartán, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol potrebbe farle avvertire capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) in gravidanza. Il medico le consiglierà di interrompere il candesartán prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del candesartán. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno. Il candesartán non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri durante l’assunzione di questo medicinale. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o farmacista. È importante che continui a prendere questo medicinale ogni giorno.

Può prendere il candesartán con o senza cibo.

Ingerisca il compresse con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, ai reni o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come unica terapia, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso di 50 kg o superiore: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno e successivamente a 16 mg una volta al giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume più Candesartán Teva del necessario

Se ha assunto più candesartán di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Teva

Se smette di prendere il candesartán, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa questo medicinale senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Candesartan Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione,
• prurito cutaneo grave (con eruzione cutanea).

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezioni o febbre. In tal caso, contatti il suo medico. Il medico potrà occasionalmente effettuare esami del sangue per verificare se il candesartan ha avuto effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezioni respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe notare stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi ai reni. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre.

• Eruzioni cutanee, orticaria.

• Prurito.

• Tosse.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non segnalato negli adulti, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini ma non segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Teva

Il principio attivo è candesartano cilexetilo.

Ogni compressa di Candesartán Teva 8 mg contiene 8 mg di candesartano cilexetilo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, polossamero 188 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, forma capsulare, lunghezza 7,7 mm e spessore 3,5 mm, incise su entrambi i lati. Una faccia delle compresse è stampata con “C/8” e l’altra faccia con “8/C”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister OPA/Alluminio/PVC-PVC/PVAC/Alluminio/OPA:

Confezioni: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria

Croazia

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragozza

Spagna

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Cracovia

Polonia

oppure

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello SEE con i seguenti nomi:

Belgio: Candesarteva 8 mg tabletten

Spagna: Candesartán Teva 8 mg comprimidos EFG

Francia: Candesartan Teva 8 mg comprimé sécable

Italia: Candesartan Teva Italia 8 mg comprese

Paesi Bassi: Candesartan cilexetil Teva 8 mg, tabletten

Portogallo: Candesartan Teva 8 mg comprimido

Regno Unito: Candesartan cilexetil 8 mg Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.