Kandesartan Teva 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán Teva 8 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Teva i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva
3. Jak stosować Candesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Teva i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán Teva. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do poniżej 18 roku życia;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Candesartán Teva

Nie przyjmuj Candesartán Teva

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku na początku ciąży – patrz sekcja 2: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś poważne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po podaniu od tego momentu (patrz sekcja 2: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Teva”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć przyjąć Cię częściej i przeprowadzić dodatkowe badania.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartán Teva. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku.

Jeśli planujesz operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że ten lek w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować regularnie wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli leczysz się IEK w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z jedzeniem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inne leczenie zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie należy go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka po podaniu od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Candesartan nie jest zalecany u matek karmiących i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn.

Candesartán Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Candesartán Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie.

Candesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Przyłóż tabletkę do wody i połknij ją w całości.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie dawkowania.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, nerek lub u których doszło ostatnio do utraty płynów organizmowych (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania leków moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci czarnoskórzy mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, i mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów z masą ciała 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Teva niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Candesartán Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Candesartán Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan wpłynął na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcje dróg oddechowych,

• niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę,

• wysypka, pokrzywka,

• swędzenie,

• kaszel,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Będziesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białówek oczu oraz objawy podobne do grypy,

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zatkany nos, gorączka i przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Teva

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Teva

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu.

Każda tabletka Candesartán Teva 8 mg zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to modyfikowane skrobię kukurydzianą, povidon K-30, karboksymetylocelulozę wapniową, celulozę mikrokrystaliczną (E460), laktozę jednowodną, stearynian magnezu, poloksymer 188 i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, o kształcie kapsułkowym, długości 7,7 mm i grubości 3,5 mm, z rowkiem po obu stronach. Jedna ze stron tabletek jest oznaczona „C/8”, a druga – „8/C”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Blistery OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednostkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Producent:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Chorwacja

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Kraków

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Candesarteva 8 mg tabletten

Hiszpania: Candesartán Teva 8 mg comprimidos EFG

Francja: Candesartan Teva 8 mg comprimé sécable

Włochy: Candesartan Teva Italia 8 mg comprese

Holandia: Candesartan cilexetil Teva 8 mg, tabletten

Portugalia: Candesartan Teva 8 mg comprimido

Wielka Brytania: Candesartan cilexetil 8 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.