Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Тева 32 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан Тева та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кандесартану Тева
Як застосовувати Кандесартан Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Тева і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Тева. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє шляхом розслаблення і розширення кровоносних судин, що сприяє зниженню артеріального тиску. Це також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Цей препарат застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю із зниженою функцією серцевого м’яза, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додавання до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які застосовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Тева

Не приймайте Кандесартан Тева

якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність і годування грудьми).
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Тева:

якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі.
якщо вам нещодавно пересадили нирку.
якщо у вас були блювота, тяжка блювота або діарея.
якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
повідомте лікарю, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати цей препарат на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність і годування грудьми).
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен
якщо ви приймаєте ІЕАП разом з препаратом із групи лікарських засобів, що називаються антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартану Тева з іншими лікарськими засобами»).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Тева».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вирішити частіше вас оглядати та проводити певні дослідження.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартану Тева у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що цей препарат у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартану Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично призначати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори ЕПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що розріджують кров).
Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор перетворюючого ферменту ангіотензину (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Тева» та «Попередження та застереження»).
якщо вас лікують ІЕАП разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Лікар радить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість кандесартану. Цей препарат не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або збираєтеся почати грудне вигодовування. Кандесартан не рекомендується матерям, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжити годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього препарату. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Тева містить лактозу

Цей препарат містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про нетолерантність до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Кандесартан Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня.

Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність прийому.

Артеріальна гіпертензія:

Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
Деяким пацієнтам, зокрема тим, хто має захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків, коли їх застосовують окремо, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Серцева недостатність:

Рекомендована початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, яке лікування є найбільш підходящим для вас.

Застосування у дітей та підлітків з артеріальною гіпертензією

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, що важать менше 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів, що важать 50 кг або більше: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили прийом Кандесартану Тева

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом Кандесартану Тева та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднене дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання,
сильний свербіж шкіри (з висипом).

Цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Ваш лікар може час від часу проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи кандесартан вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

почуття запаморочення,
головний біль,
респіраторні інфекції,
низький кров’яний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність,
зміни в результатах аналізів крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
вплив на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є ниркові проблеми. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

набряк обличчя, губ, язика і/або горла,
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або лихоманку,
висип на шкірі, кропив’янка,
свербіж,
кашель,
біль у спині, у суглобах і м’язах,
зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білков очей, а також симптоми, схожі на грип,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
нудота,
зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, яким лікують артеріальну гіпертензію, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомлявся у дорослих, а також риніт, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, що вказана на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Тева

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил.

Кожна таблетка Кандесартану Тева 32 мг містить 32 мг кандесартану цилексетилу.

Інші компоненти (наповнювачі) — крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, полівідон К-30, кармелоза кальцієва, целюлоза мікрокристалічна (Е460), лактоза моногідрат, стеарат магнію, полоксамер 188 та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, капсульної форми, 12,2 мм завдовжки та 5,4 мм завтовшки, з розсічкою на одній із сторін. На одній із сторін таблетки відтиснуто цифру «32». На іншій стороні таблетки відтиснуто «C/C». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блистер OPA/Алюміній/PVC-PVC/PVAC/Алюміній/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 блистер однодозовий (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, буд. Альбатрос Б

28108 Алькобендас, Мадрид

Виробник:

PLIVA Croatia Ltd.

Прілаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3

89143-Блаубойрен (Німеччина)

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. C/C № 4, промисловий парк Мальпіка

50016 Сарагоса

Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546, Краків

Польща

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA, Харлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Бельгія: Candesarteva 32 mg tabletten

Іспанія: Кандесартан Тева 32 мг таблетки EFG

Франція: Candesartan Teva 32 mg comprimé sécable

Італія: Candesartan Teva Italia 32 mg comprese

Нідерланди: Candesartan cilexetil Teva 32 mg, tabletten

Португалія: Candesartan Teva 32 mg comprimido

Великобританія: Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025

Деталі та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.