Candesartan Teva 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartán Teva 32 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva
3. Come prendere Candesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán Teva e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán Teva. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 a meno di 18 anni.
• il trattamento di adulti con insufficienza cardiaca e ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva

Non prenda Candesartán Teva

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è meglio evitare questo medicinale all’inizio della gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo al flusso della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Teva:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se sta seguendo una dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• informi il medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è consigliabile utilizzare questo medicinale all’inizio della gravidanza e non deve prenderlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta prendendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Teva con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Candesartán Teva”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán Teva. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa questo medicinale da solo.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il candesartan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Candesartán Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Teva con cibi, bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto il candesartan, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol potrebbe farle avvertire capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) in gravidanza. Il medico le consiglierà di interrompere il candesartan prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere in gravidanza e le consiglierà un altro medicinale al posto del candesartan. Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento al seno. Il candesartan non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere questo medicinale ogni giorno.

Può assumere il candesartan con o senza cibo.

Ingerisca la compressa con un po’ d’acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l’assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali, quando somministrati come trattamento unico, e potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno e fino a 16 mg una volta al giorno.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume una dose eccessiva di Candesartán Teva

Se ha assunto più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Teva

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza prima consultare il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrometta immediatamente l’assunzione di Candesartan Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione,
• prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il suo medico. Il medico potrà occasionalmente effettuare esami del sangue per verificare se il candesartan ha avuto un effetto sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezioni respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa situazione è grave, noterà stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco o avere infezioni o febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Tosse.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• Cambiamenti nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione arteriosa, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini ma non segnalato negli adulti, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartan Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan Teva

Il principio attivo è il candesartan cilexetile.

Ogni compressa di Candesartan Teva 32 mg contiene 32 mg di candesartan cilexetile.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, polossamero 188 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa di colore rosa, di forma ovale, lunga 12,2 mm e spessa 5,4 mm,

incisa su un lato. Una faccia della compressa è impressa con il numero “32”. L’altra faccia è impressa con “C/C”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Blister OPA/Alluminio/PVC-PVC/PVAC/Alluminio/OPA:

Confezioni: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croazia

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Polonia

oppure

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Candesarteva 32 mg tabletten

Spagna: Candesartán Teva 32 mg comprimidos EFG

Francia: Candesartan Teva 32 mg comprimé sécable

Italia: Candesartan Teva Italia 32 mg comprese

Paesi Bassi: Candesartan cilexetil Teva 32 mg, tabletten

Portogallo: Candesartan Teva 32 mg comprimido

Regno Unito: Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.