Кандесартан Тева 32 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кандесартан Тева 32 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан Тева и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кандесартан Тева
Как принимать Кандесартан Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан Тева
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Тева и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Тева. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Данное лекарственное средство применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью при снижении функции сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), либо в дополнение к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и невозможно применение антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). (ИАПФ и АМР — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приёма Кандесартан Тева

Не принимайте Кандесартан Тева

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны более чем 3 месяцами (в начале беременности лучше избегать применения этого препарата — см. раздел 2: Беременность и лактация);
если у вас тяжёлое заболевание печени или билиарная обструкция (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребёнок младше 1 года;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относится ли к вам одна из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Кандесартан Тева:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
если вам недавно пересадили почку;
если у вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас когда-либо был инсульт;
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке более 3 месяцев его приём противопоказан, поскольку он может вызвать тяжёлые повреждения плода при применении с этого срока (см. раздел 2: Беременность и лактация);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Приём Кандесартан Тева с другими лекарственными средствами»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Тева».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Кандесартан Тева. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём препарата самостоятельно.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует назначать детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Приём Кандесартан Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Кандесартан может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты — на эффект кандесартана. При приёме определённых лекарств врач может периодически назначать вам сдачу анализов крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препарат для снятия боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
литий (препарат при психических расстройствах).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если вы получаете лечение ингибитором АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Приём Кандесартан Тева с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обмороки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить приём кандесартана до наступления беременности или сразу после её обнаружения и назначит другой препарат вместо кандесартана. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке более 3 месяцев он противопоказан, поскольку может вызвать тяжёлые повреждения плода при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Кандесартан не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно если ваш ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приёме этого препарата. Если это происходит с вами, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, разновидность сахара. Если врач сообщил вам о н епереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз у своего врача или фармацевта. Важно, чтобы вы продолжали принимать этот препарат каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.
Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости из организма (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на этот тип препаратов при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в сутки. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Кандесартан может применяться одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией

Дети от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в сутки.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кандесартан Тева в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кандесартан Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Тева

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите прием Кандесартан Тева и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него,
отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Этот препарат может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша сопротивляемость инфекциям может снизиться, и вы можете почувствовать усталость, появиться инфекция или повышение температуры. В этом случае сообщите своему врачу. Ваш врач может время от времени проводить анализы крови, чтобы проверить, не повлиял ли кандесартан на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.
Головная боль.
Респираторные инфекции.
Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Изменения в результатах анализов крови:
Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжелом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
Нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Отек лица, губ, языка и/или горла.
Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или повышенную температуру.
Кожная сыпь, крапивница.
Зуд.
Кашель.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы будете чувствовать усталость, кожа и белки глаз станут желтоватыми, появятся симптомы, схожие с симптомами гриппа.
Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Тошнота.
Изменения в результатах анализов крови:
Снижение уровня натрия в крови. При тяжелом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, лечившихся от повышенного артериального давления, побочные эффекты, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не сообщалась у взрослых; насморк, лихорадка и учащенное сердцебиение — частые побочные эффекты у детей, но не сообщались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кандесартана Тева

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Тева

Действующее вещество — кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка Кандесартан Тева 32 мг содержит 32 мг кандесартана цилексетила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): кукурузный крахмал, предварительно гелеобразованный, поливидон K-30, кармеллоза кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, стеарат магния, полоксамер 188 и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, капсуловидной формы, 12,2 мм длиной и 5,4 мм толщиной, с риской на одной стороне. На одной из сторон таблетки нанесено число «32», на другой — «C/C». Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистер OPA/Алюминий/ПВХ-ПВХ/ПВАК/Алюминий/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 однодозовый блистер (госпитальная упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 300 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос B»

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

Производитель:

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ут 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

или

Teva Pharma S.L.U.

Улица C/C № 4, промышленная зона Мальпика

50016 Сарагоса

Испания

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Улица Могильска, 80, 31-546 Краков

Польша

или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Candesarteva 32 mg tabletten

Испания: Кандесартан Тева 32 мг таблетки ЕФГ

Франция: Candesartan Teva 32 mg comprimé sécable

Италия: Candesartan Teva Italia 32 mg comprese

Нидерланды: Candesartan cilexetil Teva 32 mg, tabletten

Португалия: Candesartan Teva 32 mg comprimido

Великобритания: Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.