Kandesartan Teva 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán Teva 32 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zacząciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak u Ciebie, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Teva
3. Jak przyjmować Candesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Teva i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán Teva. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa on poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia krwi. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Ten lek stosuje się w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub jako dodatek do IEK, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IEK i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Teva

Nie przyjmuj Candesartán Teva

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (lepiej unikać tego leku na początku ciąży – zobacz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Teva:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś(aś) ciężkie wymioty lub biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm).
• jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze.
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) udar mózgu.
• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt 2: Ciąża i karmienie piersią).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Teva”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają Ci się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu Candesartán Teva. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj samodzielnie przyjmować tego leku.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Dzieje się tak, ponieważ ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia z powodu potencjalnego ryzyka dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Candesartan może wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki stosowane do łagodzenia bólu i zapalenia).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo stosowane do łagodzenia bólu i zapalenia).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• heparynę (lekarstwo zwiększające płynność krwi).
• kotrimoksazol (antybiotyk) znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki sprzyjające wydalaniu moczu).
• lit (lekarstwo stosowane w chorobach psychicznych).

Twój lekarz może być zmuszony zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony(a) IEK w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.
• Gdy przepisano Ci candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz doradzi Ci, aby przestać przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży i nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub jesteś na etapie rozpoczęcia karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania candesartanu u matek karmiących piersią i Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Candesartán Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o intolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować ten lek.

Candesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę należy połknąć z odrobiną wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z zaburzeniami wątroby, nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci afroamerykańscy mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zdecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

Dla pacjentów ważących mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

Dla pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Teva niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Candesartán Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Candesartán Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy candesartan wpływa na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy,

• ból głowy,

• infekcje dróg oddechowych,

• niskie ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia,

• zmiany wyników badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę,

• wysypka, pokrzywka,

• swędzenie,

• kaszel,

• ból pleców, ból stawów i mięśni,

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatitis). Będziesz się czuć zmęczony, skóra i białka oczu mogą mieć żółtawy odcień, a objawy przypominają grypę,

• obrzęk naczyniowy jelit (angioedema intestinal): obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka,

• nudności,

• zmiany wyników badań krwi:

• obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest ciężkie, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Zatkany nos, gorączka i przyspieszone bicie serca są częste u dzieci, ale nie zgłaszane u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Candesartán Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Teva

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu.

Każda tabletka Candesartán Teva 32 mg zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to modyfikowane skrobię kukurydzianą, povidon K-30, wapń karboksymetylocelulozę, celulozę mikrokrystaliczną (E460), laktozę monohydrat, stearynian magnezu, poloksymer 188 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, kształtu kapsułkowatego, 12,2 mm długości i 5,4 mm grubości, z rowkiem po jednej stronie. Jedna ze stron tabletki jest oznaczona numerem „32”. Druga strona tabletki jest oznaczona „C/C”. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednostkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Kraków

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Candesarteva 32 mg tabletten

Hiszpania: Candesartán Teva 32 mg comprimidos EFG

Francja: Candesartan Teva 32 mg comprimé sécable

Włochy: Candesartan Teva Italia 32 mg comprese

Holandia: Candesartan cilexetil Teva 32 mg, tabletten

Portugalia: Candesartan Teva 32 mg comprimido

Wielka Brytania: Candesartan cilexetil 32 mg Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.