Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Тева 16 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Тева
Як застосовувати Кандесартан Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартан Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Тева та для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Тева. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II. Препарат діє, сприяючи розслабленню та розширенню кровоносних судин, що полегшує зниження артеріального тиску. Він також допомагає серцю ефективніше перекачувати кров до всіх частин тіла.

Цей препарат застосовують для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років;
лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженою функцією серцевого м’язу, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, якщо не можна використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які застосовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартану Тева

Не приймайте Кандесартан Тева

якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати цього лікарського засобу на початку вагітності — див. розділ 2: Вагітність і годування груддю).
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).
якщо пацієнт — дитина молодше 1 року.
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищений артеріальний тиск ліками, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви якоїсь із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартану Тева:

якщо у вас є захворювання серця, печінки або нирок або ви перебуваєте на діалізі.
якщо вам недавно пересадили нирку.
якщо у вас була блювота, нещодавно були тяжкі напади блювоти або діарея.
якщо у вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм).
якщо у вас низький артеріальний тиск.
якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб на початку вагітності, і ви не повинні його приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність і годування груддю).
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії):
- інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен
якщо ви приймаєте ІЕКА разом із ліками, що належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартану Тева з іншими ліками»).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію під заголовком «Не приймайте Кандесартан Тева».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вирішити частіше вас приймати та проводити деякі обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану Тева. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Прийом Кандесартану Тева з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори ЕКА, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що розріджують кров).
Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕКА), або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Кандесартан Тева» та «Попередження та застереження»).
якщо вас лікують ІЕКА разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Тева з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї.
Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомності.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Лікар радить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану. Цей лікарський засіб не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовується після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування груддю. Кандесартан не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете продовжувати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Управління транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому цього лікарського засобу. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Тева містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу, яка є різновидом цукру. Якщо лікар повідомив вам про нетолерантність до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб щодня.

Кандесартан можна приймати з їжею або без неї.

Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати, що треба її вживати.

Артеріальна гіпертензія:

Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, у яких нещодавно відбувся втрата рідини організму, наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків, лікар може призначити меншу початкову дозу.
У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип лікарських засобів, коли їх застосовують як монотерапію, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Серцева недостатність:

Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння її з інтервалами принаймні 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, який спосіб лікування є найбільш доцільним саме для вас.

Застосування у дітей та підлітків з артеріальною гіпертензією

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла 50 кг або більше: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Таблетку можна ділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Тева

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Кандесартан Тева та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних алергічних реакцій:

утруднене дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні,
сильний свербіж шкіри (з висипом).

Цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваш опір до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря. Лікар може періодично проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи кандесартан вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

відчуття запаморочення,
головний біль,
респіраторні інфекції,
низький артеріальний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність,
зміни в результатах аналізів крові:
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо ця ситуація серйозна, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
вплив на роботу нирок, особливо якщо у вас вже є ниркові проблеми. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

набряк обличчя, губ, язика та/або горла,
зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури,
висип на шкірі, кропив’янку,
свербіж,
кашель,
біль у спині, у суглобах та м’язах,
зміни у функціонуванні печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип,
кишковий ангіоедема: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея,
нудота,
зміни в результатах аналізів крові:
зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові спазми.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

діарея

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей, які лікуються від підвищеного артеріального тиску, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомляється у дорослих; виділення з носа, лихоманка та прискорення серцебиття є частими у дітей, але не повідомляються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та не потрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Тева

Діючою речовиною є кандесартану цілексетил.

Кожна таблетка Кандесартану Тева 16 мг містить 16 мг кандесартану цілексетилу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30, кармелоза кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), лактоза моногідрат, магнію стеарат, полоксамер 188 та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки рожевого кольору, капсульної форми, 9,7 мм завдовжки та 4,3 мм завтовшки, з насічкою на одній із сторін. На одній із сторін таблетки відтиснуто цифру «16». На іншій стороні — «C/C». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Блистер OPA/Алюміній/PVC-PVC/PVAC/Алюміній/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 блистер однодозової упаковки (госпітальна упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B

28108 Алькобендас, Мадрид

Виробник:

PLIVA Croatia Ltd.

Прілаз баруна Філіповіча, 25, 10000 Загреб

Хорватія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Merckle GmbH

Людвіг-Меркль-Штрассе, 3

89143-Блаубойрен (Німеччина)

або

Teva Pharma S.L.U.

вул. С/С № 4, промисловий масив Мальпіка

50016 Сарагоса

Іспанія

або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546, Краків

Польща

або

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Бельгія: Candesarteva 16 mg tabletten

Іспанія: Кандесартан Тева 16 мг таблетки EFG

Франція: Candesartan Teva 16 mg comprimé sécable

Італія: Candesartan Teva Italia 16 mg comprese

Нідерланди: Candesartan cilexetil Teva 16 mg, tabletten

Португалія: Candesartan Teva 16 mg comprimido

Велика Британія: Candesartan cilexetil 16 mg Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.