Candesartano Teva 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Candesartán Teva 16 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartán Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva
3. Come prendere Candesartán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Teva
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Teva e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán Teva. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è indicato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non ancora compiuti;
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco e ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Teva

Non prenda Candesartán Teva

• se è allergico al candesartan cilexetilo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi) (è preferibile evitare questo medicinale all'inizio della gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo all'uscita della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Teva:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea.
• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• informi il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l'uso di questo medicinale all'inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi), poiché può causare danni gravi al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci denominati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán Teva con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán Teva”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán Teva. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa questo medicinale autonomamente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartán. Questo perché il medicinale, in combinazione con alcuni anestetici, potrebbe causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartán è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il candesartán non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in fase di sviluppo.

Assunzione di Candesartán Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Il candesartán può influenzare l'efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull'effetto del candesartán. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell'infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell'infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l'eliminazione dell'urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán Teva” e “Avvertenze e precauzioni”).
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Teva con cibi, bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto il candesartán, consulti il medico prima di assumere alcol. L'alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione del candesartán prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto del candesartán. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza avanzata (oltre i 3 mesi), poiché può causare danni gravi al feto se utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l'allattamento al seno. Il candesartán non è raccomandato per le madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera continuare l'allattamento, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o vertigini quando assumono questo medicinale. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Teva contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una i ntoleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Teva

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere questo medicamento ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo.

Ingerisca il compresse con un po’ d’acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e poi fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l’assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando somministrati come trattamento unico, e potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Insufficienza cardiaca:

• La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri farmaci per l’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Uso nei bambini e negli adolescenti con ipertensione arteriosa

Bambini da 6 a meno di 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso inferiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso pari o superiore a 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno e fino a 16 mg una volta al giorno.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán Teva superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Candesartán Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Teva

Se smette di assumere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartan Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a deglutire,
• prurito cutaneo grave (con eruzione cutanea).

Questo medicinale può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il suo medico. Il medico potrà occasionalmente richiederle esami del sangue per verificare se il candesartan ha avuto un effetto sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro.

• Cefalea.

• Infezioni respiratorie.

• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe notare stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco oppure avere un’infezione o febbre.

• Eruzione cutanea, orticaria.

• Prurito.

• Tosse.

• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.

• Cambiamenti nella funzionalità del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

• Nausea.

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:

• Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini ma non segnalato negli adulti, mentre il naso che cola, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán Teva

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Teva

Il principio attivo è candesartan cilexetilo.

Ogni compressa di Candesartán Teva 16 mg contiene 16 mg di candesartan cilexetilo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, magnesio stearato, polossamero 188 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore rosa, forma capsulare, lunghezza 9,7 mm e spessore 4,3 mm, con una linea di frattura su un lato. Su una faccia è impresso il numero “16”, sull’altra faccia è impresso “C/C”. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Blister OPA/Alluminio/PVC-PVC/PVAC/Alluminio/OPA:

Confezioni: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabile della produzione:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croazia

oppure

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Polonia

oppure

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Questo medicinale è registrato negli Stati membri dell'EEE con i seguenti nomi:

Belgio: Candesarteva 16 mg tabletten

Spagna: Candesartán Teva 16 mg comprimidos EFG

Francia: Candesartan Teva 16 mg comprimé sécable

Italia: Candesartan Teva Italia 16 mg comprese

Paesi Bassi: Candesartan cilexetil Teva 16 mg, tabletten

Portogallo: Candesartan Teva 16 mg comprimido

Regno Unito: Candesartan cilexetil 16 mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.