Kandesartan Teva 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán Teva 16 mg tabletki EFG

candesartan cilexetil

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Candesartán Teva i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva
3. Jak stosować Candesartán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Candesartán Teva i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę Candesartán Teva. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części ciała.

Lek ten jest stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do mniej niż 18 lat;
• leczenia dorosłych z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Candesartán Teva

Nie zażywaj Candesartán Teva

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej unikać tego leku na początku ciąży – zobacz sekcję 2: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Teva:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli cierpisz na chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conna (tzw. pierwotny hiper aldosteronizm),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinieneś go zażywać, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka po podaniu od tego momentu (zobacz sekcję 2: Ciąża i karmienie piersią),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosowane są w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami”).

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Candesartán Teva”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przepisać dodatkowe badania.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Candesartán Teva wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że ten lek, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartan nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Stosowanie Candesartán Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym leków bez recepty.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać regularne badania krwi.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (leki rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetopryna/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu),
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie zażywaj Candesartán Teva” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli jesteś leczony IEK w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek z lub bez posiłku.
• Gdy lekarz przepisze Ci candesartan, skonsultuj się z nim przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania tego leku na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka po podaniu po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania candesartanu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Teva zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o intolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Teva

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie kontynuować przyjmowanie tego leku.

Candesartán można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu wynosi 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak ci z zaburzeniami wątrobowymi, nerkowymi lub tymi, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania leków moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci o kolorze skóry czarnym mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na ten typ leków, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i mogą wymagać wyższej dawki.

Niewydolność serca:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących mniej niż 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie.

U pacjentów ważących 50 kg lub więcej: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Teva niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż przepisał Ci lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przestaniesz stosować Candesartán Teva

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał możliwe objawy tych działań niepożądanych.

Przestań przyjmować Candesartán Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Ten lek może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan wpłynął na Twoją krew (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• uczucie zawrotów głowy.

• ból głowy.

• infekcje dróg oddechowych.

• obniżone ciśnienie krwi. Może powodować zawroty głowy lub omdlenia.

• zmiany wyników badań krwi:

• wzrost stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.

• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli już masz problemy nerkowe. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, infekcję lub gorączkę.

• wysypka, pokrzywka.

• swędzenie.

• kaszel.

• ból pleców, ból stawów i mięśni.

• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Będziesz się czuć zmęczony, Twoja skóra i białka oczu mogą mieć żółtawy odcień, a objawy mogą przypominać grypę.

• angioedema jelitowe: obrzęk jelita, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

• nudności.

• zmiany wyników badań krwi:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan ten będzie ciężki, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• biegunka

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych, a katar, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Teva

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu.

Każda tabletka Candesartán Teva 16 mg zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-30, karboksymetyloceluloza wapniowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydryczna, stearynian magnezu, poloksymer 188 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze różowym, kształtu kapsułkowatego, o długości 9,7 mm i grubości 4,3 mm, z rowkiem po jednej stronie. Po jednej stronie wybito numer „16”, po drugiej zaś „C/C”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie blisterowe OPA/Aluminium/PVC-PVC/PVAC/Aluminium/OPA:

Opakowania: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1 blister jednostkowy (opakowanie szpitalne), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B

28108 Alcobendas, Madryt

Producent:

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb

Chorwacja

lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Niemcy)

lub

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Kraków

Polska

lub

Pharmachemie B.V.

Swenswg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Belgia: Candesarteva 16 mg tabletten

Hiszpania: Candesartán Teva 16 mg comprimidos EFG

Francja: Candesartan Teva 16 mg comprimé sécable

Włochy: Candesartan Teva Italia 16 mg comprese

Holandia: Candesartan cilexetil Teva 16 mg, tabletten

Portugalia: Candesartan Teva 16 mg comprimido

Wielka Brytania: Candesartan cilexetil 16 mg Tablets

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.