Кандесартан Тева 16 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Тева 16 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан Тева и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Кандесартан Тева
Как принимать Кандесартан Тева
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартан Тева
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Тева и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Тева. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться, что способствует снижению артериального давления. Также он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Этот препарат применяется для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью при снижении функции сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), или в качестве добавки к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (ИАПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартан Тева

Не принимайте Кандесартан Тева

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарства (указаны в разделе 6);
если вы беременны более чем 3 месяцами (рекомендуется избегать применения этого препарата в начале беременности — см. раздел 2: Беременность и лактация);
если у вас тяжелое заболевание печени или билиарная обструкция (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребенок младше 1 года;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан Тева:

если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
если вам недавно был пересажен почка;
если у вас рвота, недавно были тяжелые приступы рвоты или диарея;
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
если у вас низкое артериальное давление;
если у вас когда-либо был инсульт;
сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение этого препарата в начале беременности, а при сроке свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении после этого срока (см. раздел 2: Беременность и лактация);
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
- алискирен;
если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом, относящимся к классу лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Прием Кандесартан Тева с другими лекарственными средствами»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Тева».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Кандесартан Тева у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не должен применяться у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Прием Кандесартан Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Кандесартан может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые препараты могут изменять эффект кандесартана. При одновременном приеме определенных лекарств вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления);
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
гепарин (препарат, разжижающий кровь);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
литий (препарат при психических расстройствах).

Вашему врачу может потребоваться изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
если вы получаете лечение ингибитором АПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартан Тева с пищей, напитками и алкоголем

Принимать этот препарат можно независимо от еды.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обмороки.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Врач посоветует вам прекратить прием кандесартана до наступления беременности или сразу после ее установления и подберет вам другое лекарство вместо кандесартана. Применение этого препарата не рекомендуется в начале беременности, а при сроке свыше 3 месяцев его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание. Кандесартан не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и врач может выбрать альтернативное лечение, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме этого препарата. Если вы чувствуете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Кандесартан Тева содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу, один из видов сахара. Если врач сообщил вам о н епереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы продолжали принимать это лекарство каждый день.

Кандесартан можно принимать как натощак, так и во время еды.

Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её принять.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана — 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, почечной недостаточности или при недавней потере жидкости в организме (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на этот тип лекарственных средств при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Сердечная недостаточность:

Рекомендуемая начальная доза кандесартана — 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели, до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами при сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящее лечение для вас.

Применение у детей и подростков с артериальной гипертензией

Дети в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Кандесартан Тева в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал вам врач, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Кандесартан Тева

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Тева

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого лекарства без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите приём Кандесартан Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Этот препарат может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете почувствовать усталость, появиться инфекция или повыситься температура. В этом случае немедленно сообщите врачу. Ваш врач может время от времени назначать анализы крови, чтобы проверить, не оказал ли кандесартан влияния на вашу кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

ощущение головокружения,
головная боль,
респираторные инфекции,
низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки,
изменения показателей анализов крови:
повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, ощущать нерегулярное сердцебиение или покалывание.
нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

отёк лица, губ, языка и/или горла,
снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, появиться инфекция или повыситься температура,
кожная сыпь, крапивница,
зуд,
кашель,
боль в спине, боль в суставах и мышцах,
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы будете чувствовать усталость, появится желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея,
тошнота,
изменения показателей анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные судороги.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

диарея

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей, лечащихся от артериальной гипертензии, побочные эффекты, по-видимому, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле — очень частый побочный эффект у детей, но не сообщался у взрослых; насморк, лихорадка и учащёнённое сердцебиение — частые побочные эффекты у детей, но не сообщались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан Тева

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взгляда.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Тева

Действующее вещество — кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка Кандесартан Тева 16 мг содержит 16 мг кандесартана цилексетила.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон K-30, кармеллоза кальция, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), лактоза моногидрат, стеарат магния, полоксамер 188 и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки розового цвета, капсуловидной формы, 9,7 мм в длину и 4,3 мм в толщину, с риской на одной из сторон. На одной из сторон таблетки выгравировано число «16», на другой — «C/C». Таблетку можно разделить на две равные части.

Блистер OPA/Алюминий/PVC-PVC/PVAC/Алюминий/OPA:

Упаковки: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 × 1 блистер однодозовой упаковки (госпитальная упаковка), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 и 300 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В»

28108 Алькобенда, Мадрид, Испания

Производитель:

PLIVA Croatia Ltd.

Прила́з баруна Филипо́вица, 25, 10000 Загреб

Хорватия

или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллаги ўт 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Людвиг-Меркль-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен (Германия)

или

Teva Pharma S.L.U.

Ул. C/C № 4, промышленная зона Мальпи́ка

50016 Сарагоса, Испания

или

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ул. Могильская, 80, 31-546 Краков

Польша

или

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Бельгия: Candesarteva 16 mg tabletten

Испания: Кандесартан Тева 16 мг таблетки ЕФГ

Франция: Candesartan Teva 16 mg comprimé sécable

Италия: Candesartan Teva Italia 16 mg comprese

Нидерланды: Candesartan cilexetil Teva 16 mg, tabletten

Португалия: Candesartan Teva 16 mg comprimido

Великобритания: Candesartan cilexetil 16 mg Tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.