Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листівки

1. Що таке Кандесартан Стадафарма і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан Стадафарма
3. Як приймати Кандесартан Стадафарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кандесартану Стадафарма

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Стадафарма і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан Стадафарма. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Цей засіб діє, змушуючи судини розслаблятися та розширюватися. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також це полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Кандесартан можна застосовувати для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів та у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’яза у випадках, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додавання до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, які застосовують для лікування серцевої недостатності).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG

Не приймайте Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG:

• якщо Ви алергічні до кандесартану цілексетилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у Вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт — дитина віком до 1 року.
• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність і Вам проводиться лікування ліками для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або Ви перебуваєте на діалізі.
• якщо Вам нещодавно було проведено трансплантацію нирки.
• якщо у Вас є блювота, нещодавно була сильна блювота або діарея.
• якщо у Вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
• якщо у Вас низький артеріальний тиск.
• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт.
• якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині після цього терміну (див. розділ Вагітність).
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску:
  • інгібітор ензиму, що перетворює ангіотензин (ІЕАП) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо Ви приймаєте ІЕАП разом з ліками, що належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Інші ліки та Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG»).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у Вас виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG».

Якщо Ви потрапили в одну з цих ситуацій, лікар може вирішити частіше Вас оглядати та проводити деякі дослідження.

Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікарю або стоматологу, що Ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими знеболювальними засобами може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям віком до 1 року через потенційний ризик для нирок, що розвиваються.

Інші ліки та Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично призначати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що збільшують рідкість крові).
• Котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІЕАП) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження»).
• Якщо Вам проводиться лікування інгібітором АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Коли Вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або нездужання.

Вагітність та годування груддю

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час годування груддю, і Ваш лікар вибере інший спосіб лікування, якщо Ви хочете годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Кандесартан Стадафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку, запивши її водою.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції тиску.
• Деяким пацієнтам, наприклад тим, у кого є захворювання печінки або нирок, або тим, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювоту, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена ефективність цього типу ліків, коли їх застосовують окремо, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків:

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: якщо артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння через інтервали не менше ніж 2 тижні до досягнення дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна приймати разом з іншими ліками від серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить найбільш відповідне лікування для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Стадафарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено рецептом вашого лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном Стадафарма

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом кандесартану та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднене дихання з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання
• сильний свербіж шкіри (з висипом)

Кандесартан може спричиняти зниження білих кров'яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб переконатися, що кандесартан не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті: можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб

• Почуття запаморочення.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.
• Зниження артеріального тиску. Це може спричиняти запаморочення або втрату свідомості.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з кожної 10 000 осіб

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Зниження червоних або білих кров'яних тілець. Може виникати відчуття втоми, інфекція або підвищення температури.
• Висип на шкірі, кропив’янка.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникати втому, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей) та симптоми, схожі на грип.
• Нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові спазми.
• Кашель.
• Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, підвищення температури та тахікардія є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утилізуватися разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Стадафарма

Діючою речовиною є кандесартан цілексетил.

Таблетки містять 8 мг кандесартану цілексетилу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва кармелоза, макрогол 8000, стеарат магнію, червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан 8 мг: круглі таблетки розміром 6,4 мм рожевого кольору (неоднорідного забарвлення, можливо з дрібними темними плямами або білими вкрапленнями), з рисками на одній стороні та гравіруванням «8» на іншій стороні.

Таблетки доступні в упаковках:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Пляшки: 100 таблеток.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

АБО

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

АБО

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Австрія

АБО

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Candesartan STADA
Австрія Candesartan Aliud 8 mg Tabletten
Бельгія Candesartan Eurogenerics 8 mg tabletten
Люксембург Candesartan Eurogenerics 8 mg comprimés
Фінляндія Candesartan STADA 8 mg tabletti
Франція CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable
Німеччина Candesartan STADA 8 mg Tabletten
Ірландія Candesartan Clonmel 8 mg tablets
Португалія Candesartan Ciclum Farma
Словаччина Kandesartan STADA 8 mg tablety
Іспанія Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки EFG
Швеція Candesartan STADA 8 mg tabletter
Ісландія Candesartan STADA 8 mg töflur
Норвегія Candesartan STADA 8 mg tabletter
Мальта Candesartan Clonmel 8 mg tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/