Candesartan Stadafarma 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan Stadafarma 8 mg compresse EFG

candesartan cilexetil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Stadafarma
3. Come prendere Candesartán Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán Stadafarma

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Stadafarma e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán Stadafarma. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Funziona favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Candesartán può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE-inibitori), oppure in aggiunta agli ACE-inibitori quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli ACE-inibitori e gli ARM sono medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Stadafarma

Non prenda Candesartán Stadafarma:

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è inoltre preferibile evitare questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se soffre di grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema nell’eliminazione della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere candesartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni oppure se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito o ha recentemente avuto episodi intensi di vomito oppure se ha diarrea.
• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione arteriosa bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in stato di gravidanza (o se sospetta di poterlo essere). L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato se è in stato di gravidanza da oltre tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci denominati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Stadafarma”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartan autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán Stadafarma”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Il candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Il candesartan non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il candesartan può influire sull’efficacia di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, compresi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicinali antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán Stadafarma” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad es. spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Stadafarma con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan, consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può farla sentire stordito o indisposto.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di candesartan durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri durante l’assunzione di candesartan. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Stadafarma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che prenda candesartán ogni giorno.

Candesartán può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca il compresse con acqua.

Cerchi di assumere il compresse alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il compresse può essere diviso in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartán è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso in bambini e adolescenti:

Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale raccomandata di candesartán è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán può essere assunto insieme ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume più Candesartán Stadafarma di quanto deve

Se ha assunto più candesartán di quanto prescritto dal suo medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Stadafarma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Stadafarma

Se smette di prendere candesartán, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non smetta di prendere candesartán senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di candesartan e consulti subito il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Il candesartan può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. In tal caso, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influenzando il suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di vertigine
• Cefalea
• Infezione delle vie respiratorie
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare vertigini o svenimenti
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio
• Alterazioni della funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre
• Eruzioni cutanee, orticaria
• Prurito
• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere la pelle e la sclera degli occhi di colore giallastro e sintomi simili a quelli dell’influenza
• Nausea
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari
• Tosse
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Diarrea

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Stadafarma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blister o sul flacone dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Stadafarma

Il principio attivo è il candesartan cilexetilo.

I compresse contengono 8 mg di candesartan cilexetilo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, macrogol 8000, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán 8 mg: compressa rotonda di 6,4 mm, di colore rosa (non uniforme, eventualmente con piccole macchie scure o di colore bianco), con una linea di frattura su un lato e l’incisione “8” sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Flaconi: 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 8 mg Tabletten

Belgio Candesartan Eurogenerics 8 mg tabletten

Lussemburgo Candesartan Eurogenerics 8 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 8 mg tabletti

Francia CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable

Germania Candesartan STADA 8 mg Tabletten

Irlanda Candesartan Clonmel 8 mg tablets

Portogallo Candesartan Ciclum Farma

Slovacchia Kandesartan STADA 8 mg tablety

Spagna Candesartán STADAFARMA 8 mg comprimidos EFG

Svezia Candesartan STADA 8 mg tabletter

Islanda Candesartan STADA 8 mg töflur

Norvegia Candesartan STADA 8 mg tabletter

Malta Candesartan Clonmel 8 mg tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/