Kandesartan Stadafarma 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Stadafarma 8 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Stadafarma

3. Jak stosować Candesartán Stadafarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Candesartán Stadafarma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Candesartán Stadafarma. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części organizmu.

Candesartán może być stosowany w celu:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), lub jako dodatek do IEK, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ARM) (IEK i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami albo jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś intensywne wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znanym również jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz obniżone ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go podawać po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka od tego momentu (zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren,
• jeśli przyjmujesz IEK w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Inne leki i Candesartán Stadafarma”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawią się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartanu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Stadafarma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Candesartan może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych),
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo łagodzące ból i stan zapalny),
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi),
• heparynę (lekarstwo rozrzedzające krew),
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol,
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu),
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych),
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• jeśli leczysz się IEK w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Stadafarma z posiłkami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z posiłkiem lub na czczo.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować zawroty głowy lub uczucie niedoboru.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu podczas karmienia piersią i lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub zawroty głowy przyjmując candesartan. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan codziennie.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć wraz z wodą.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z chorobami wątroby, chorobami nerek lub u których doszło ostatnio do utraty płynów organizmowych, np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania diuretyków, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów czarnoskórych może występować zmniejszona odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie monoterapią, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.

U pacjentów z masą ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów z masą ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany łącznie z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jakie leczenie jest odpowiednie dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Stadafarma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż przepisano Ci lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, a Ty możesz odczuwać zmęczenie, dolegliwości infekcyjne lub gorączkę. W takim przypadku powinieneś poinformować lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan nie wpływa negatywnie na morfologię krwi (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Odczucie zawrotów głowy.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany wyników badań krwi:
  • Podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, dolegliwości infekcyjne lub gorączkę.
• Wysypka, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy.
• Nudności.
• Zmiany wyników badań krwi:
  • Obniżenie stężenia sodu we krwi. W przypadku ciężkiego stanu możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
• Kaszel.
• Angioobrzęk jelit: obrzęk jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Biegunka.

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Candesartán Stadafarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu, na blaszce lub na słoiku, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Stadafarma

Substancją czynną jest kandesartan cilexetylowy.

Tabletki zawierają 8 mg kandesartanu cilexetylowego.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, makrogol 8000, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán 8 mg: tabletka okrągła, 6,4 mm, różowego koloru (nierównomierny kolor, możliwe drobne ciemne plamki lub plamki białe), z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „8” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach:

Blisterach: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Słoikach: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

Lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 8 mg Tabletten

Belgia Candesartan Eurogenerics 8 mg tabletten

Luksemburg Candesartan Eurogenerics 8 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 8 mg tabletti

Francja CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable

Niemcy Candesartan STADA 8 mg Tabletten

Irlandia Candesartan Clonmel 8 mg tablets

Portugalia Candesartan Ciclum Farma

Słowacja Kandesartan STADA 8 mg tablety

Hiszpania Candesartán STADAFARMA 8 mg comprimidos EFG

Szwecja Candesartan STADA 8 mg tabletter

Islandia Candesartan STADA 8 mg töflur

Norwegia Candesartan STADA 8 mg tabletter

Malta Candesartan Clonmel 8 mg tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/