Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Кандесартана Стадафарма
3. Как принимать Кандесартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кандесартана Стадафарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего он применяется

Название вашего лекарственного препарата — Кандесартан Стадафарма. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, расслабляя и расширяя кровеносные сосуды. Это способствует снижению артериального давления. Также облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.

Кандесартан Стадафарма может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с пониженной функцией сердечной мышцы, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), либо в дополнение к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и когда невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (ИАПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при сердечной недостаточности).

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан Стадафарма

Не принимайте Кандесартан Стадафарма:

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если пациент — ребенок в возрасте младше 1 года;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть заболевания сердца, печени или почек, или вы находитесь на диализе;
• если вам недавно пересадили почку;
• если у вас рвота, недавно были приступы сильной рвоты или диарея;
• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас когда-либо был инсульт;
• если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности, и ни в коем случае не следует его применять после 3 месяцев беременности, поскольку он может вызвать тяжелый вред вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма»).

Обратитесь к врачу, если после приема кандесартана у вас появилась боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием кандесартана самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Стадафарма».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить вам более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие кандесартана. При приеме определенных лекарственных средств вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
• Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
• Потassiumсодержащие добавки или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови).
• Гепарин (препарат, повышающий текучесть крови).
• Ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол.
• Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
• Литий (препарат для лечения психических расстройств).
• Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Стадафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если вы проходите лечение ИАПФ в сочетании с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартан Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан можно принимать независимо от приема пищи.
• При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или недомогание.

Беременность и лактация

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение кандесартана во время лактации не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме кандесартана. В этом случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

Кандесартан Стадафарма содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан Стадафарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Важно, чтобы вы принимали кандесартан каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая водой.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия:

• Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в день. Ваш врач может увеличить эту дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от показателей артериального давления.
• Некоторым пациентам, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный ответ на данный тип лекарственных средств при их применении в качестве монотерапии, и этим пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков:

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до максимальной дозы 8 мг в день.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

• Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в день. Ваш врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан можно принимать одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и ваш врач определит наиболее подходящую для вас терапию.

Если вы приняли Кандесартан Стадафарма в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли больше кандесартана, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Кандесартан Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном Стадафарма

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Вам важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём кандесартана и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании
• сильный кожный зуд (с высыпаниями на коже)

Кандесартан может вызывать снижение количества лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или повышения температуры. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что кандесартан не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.
• Снижение артериального давления. Это может вызвать головокружение или обмороки.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
• Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Отёк лица, губ, языка и/или горла.
• Снижение количества эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или повышения температуры.
• Кожные высыпания, крапивница.
• Зуд.
• Боль в спине, суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• Тошнота.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлой степени этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные судороги.
• Кашель.
• Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Диарея.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получающих лечение от гипертензии, побочные эффекты, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечается у взрослых; ринорея, лихорадка и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан Стадафарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан Стадафарма

Действующее вещество — кандесартан цилексетил.

Таблетки содержат 8 мг кандесартана цилексетила.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, макрогол 8000, стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан 8 мг: круглая таблетка диаметром 6,4 мм, розового цвета (неоднородного оттенка, возможно с мелкими тёмными или белыми вкраплениями), с делением на одной стороне и гравировкой «8» на другой.

Таблетки выпускаются в следующих упаковках:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылки: 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo, 19200
Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Вильбель
Германия

Или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

Или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Candesartan STADA
Австрия — Candesartan Aliud 8 mg Tabletten
Бельгия — Candesartan Eurogenerics 8 mg tabletten
Люксембург — Candesartan Eurogenerics 8 mg comprimés
Финляндия — Candesartan STADA 8 mg tabletti
Франция — CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable
Германия — Candesartan STADA 8 mg Tabletten
Ирландия — Candesartan Clonmel 8 mg tablets
Португалия — Candesartan Ciclum Farma
Словакия — Kandesartan STADA 8 mg tablety
Испания — Кандесартан Стадафарма 8 мг таблетки ЕФГ
Швеция — Candesartan STADA 8 mg tabletter
Исландия — Candesartan STADA 8 mg töflur
Норвегия — Candesartan STADA 8 mg tabletter
Мальта — Candesartan Clonmel 8 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/