Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG і для чого її застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG
3. Як приймати Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Кандесартан Стадафарма. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця з перекачуванням крові до всіх частин тіла.

Кандесартан може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю та зниженою скоротливою здатністю серцевого м’язу, коли неможливо застосувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або додатково до ІАПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (ІАПФ та АРМ — це лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартану Стадафарма

Не приймайте Кандесартан Стадафарма:

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати цього лікарського засобу протягом перших місяців вагітності — див. розділ Вагітність).
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура).
• якщо пацієнт — дитина молодша 1 року.
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви якоїсь із цих ситуацій, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі.
• якщо вам нещодавно пересадили нирку.
• якщо у вас був блювота, нещодавно була сильна блювота або у вас діарея.
• якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм).
• якщо у вас низький артеріальний тиск.
• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт.
• якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати його після 3 місяців вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати його з цього моменту (див. розділ Вагітність).
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
  • аліскірен.
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом із лікарським засобом, який належить до класу препаратів, що називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки призначаються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Кандесартан Стадафарма»).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому кандесартану. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Також див. інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан Стадафарма».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на більш часті візити та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими знеболювальними засобами може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Стадафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на кандесартан. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що розріджують кров).
• Котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан Стадафарма» та «Попередження та застереження»).
• Якщо вам лікують ІАПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Стадафарма разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
• Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтесь із лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або нездужання.

Вагітність та годування груддю

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час годування груддю, і ваш лікар обере інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Стадафарма містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кандесартан Стадафарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан щодня.

Кандесартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам пам’ятати, що потрібно прийняти ліки.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану — 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, хто нещодавно втратив рідину організму (наприклад, через блювання, діарею або прийом діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків, коли вони застосовуються самостійно, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків:

Діти та підлітки віком від 6 до 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Рекомендована початкова доза кандесартану — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу шляхом подвоєння через інтервали не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан може застосовуватися разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і ваш лікар визначить, який саме режим лікування є найбільш доцільним для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж було призначено вашим лікарем, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Стадафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу, як зазвичай.

Якщо ви припинили застосування Кандесартан Стадафарма

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом кандесартану та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання з набряком або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення ковтання
• сильний зуд шкіри (з висипом)

Кандесартан може спричиняти зниження рівня білих кров’яних тілок. Ваш імунітет до інфекцій може знижуватися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати аналіз крові, щоб переконатися, що кандесартан не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Почуття запаморочення.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.
• Зниження артеріального тиску. Це може спричиняти запаморочення або непритомність.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
• Порушення функції нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Зниження рівня червоних або білих кров’яних тілок. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури.
• Висип на шкірі, кропив’янка.
• Зуд.
• Біль у спині, у суглобах та м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Нудота.
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчуття виснаження або м’язові судоми.
• Кашель.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Діарея.

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі є дуже частим побічним ефектом у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, підвищення температури та прискорення серцебиття є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану Стадафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану Стадафарма

Діючою речовиною є кандесартан цілексетил.

Таблетки містять 32 мг кандесартану цілексетилу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, кальцієва соль кармелози, макрогол 8000, стеарат магнію, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан 32 мг: кругла таблетка діаметром 9,5 мм рожевого кольору (неоднорідного забарвлення, можливо з невеликими темними плямами або білими вкрапленнями), з рисками на одній стороні та гравіруванням «32» на іншій.

Таблетки доступні в упаковках:

Блистери: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакони: 100 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo, 19200
Azuqueca de Henares, Guadalajara
Іспанія

Або

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

Або

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Wien
Австрія

Або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія Candesartan STADA
Австрія Candesartan Aliud 32 mg Tabletten
Бельгія Candesartan Eurogenerics 32 mg tabletten
Люксембург Candesartan Eurogenerics 32 mg comprimés
Фінляндія Candesartan STADA 32 mg tabletti
Франція CANDESARTAN EG LABO 32 mg, comprimé sécable
Німеччина Candesartan STADA 32 mg Tabletten
Португалія Candesartan Ciclum Farma
Словаччина Kandesartan STADA 32 mg tablety
Іспанія Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки EFG
Швеція Candesartan STADA 32 mg tabletter
Ісландія Candesartan STADA 32 mg töflur
Норвегія Candesartan STADA 32 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/