Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Кандесартан Стадафарма
3. Как принимать Кандесартан Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кандесартана Стадафарма

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан Стадафарма и для чего он применяется

Название Вашего лекарственного средства — Кандесартан Стадафарма. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Оно относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, заставляя кровеносные сосуды расслабляться и расширяться. Это способствует снижению артериального давления. Также это облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям тела.

Кандесартан Стадафарма может применяться для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью при снижении функции сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), либо в дополнение к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимую терапию, и не могут применяться антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (ИАПФ и АРМ — это лекарственные средства, используемые для лечения сердечной недостаточности.)

2. Что нужно знать перед началом приема Кандесартана Стадафарма

Не принимайте Кандесартан Стадафарма:

• если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• если пациент — ребенок младше 1 года;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или вы находитесь на диализе;
• если вам недавно пересадили почку;
• если у вас рвота, недавно были приступы сильной рвоты или диарея;
• если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• если у вас низкое артериальное давление;
• если у вас когда-либо был инсульт;
• если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение кандесартана в начале беременности не рекомендуется, а при беременности свыше 3 месяцев его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.
• если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма»).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приема кандесартана у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием кандесартана самостоятельно.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Стадафарма».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вы собираетесь пройти хирургическое вмешательство, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан. Это важно, поскольку кандесартан в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять у детей младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Стадафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие кандесартана. При одновременном применении определенных лекарственных средств вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препарат для снятия боли и воспаления);
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол;
• диуретики (препараты, способствующие выведению мочи);
• литий (препарат для лечения психических расстройств);
• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Стадафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если вы проходите лечение ИАПФ одновременно с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМ) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием Кандесартана Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан можно принимать независимо от приема пищи.
• При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или общее недомогание.

Беременность и лактация

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение кандесартана во время грудного вскармливания не рекомендуется, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме кандесартана. В таком случае не следует управлять автомобилем или работать с механизмами.

3. Как принимать Кандесартан Стадафарма

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Важно принимать кандесартан каждый день.

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия:

• Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
• Некоторым пациентам, например, при нарушениях функции печени или почек, а также при недавней потере жидкости в организме (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
• У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа лекарственных средств при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков:

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет:

Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела < 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до максимальной дозы 8 мг в сутки.

Для пациентов с массой тела ≥ 50 кг: у некоторых пациентов, у которых артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение увеличить дозу до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

• Рекомендуемая начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если вы приняли Кандесартан Стадафарма в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем назначил вам врач, немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кандесартан Стадафарма

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты.

Прекратите приём кандесартана и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

• затруднённое дыхание с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него
• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать затруднения при глотании
• сильный зуд кожи (с кожной сыпью)

Кандесартан может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или иметь повышенную температуру. В этом случае сообщите об этом своему врачу. Возможно, врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы убедиться, что кандесартан не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Головокружение.
• Головная боль.
• Респираторная инфекция.
• Пониженное артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
• Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Отёк лица, губ, языка и/или горла.
• Снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или иметь повышенную температуру.
• Кожная сыпь, крапивница.
• Зуд.
• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, схожие с симптомами гриппа.
• Тошнота.
• Изменения в результатах анализов крови:
  • Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные спазмы.
• Кашель.
• Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Диарея.

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получающих лечение от гипертонии, побочные эффекты, как представляется, схожи с таковыми у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не наблюдалась у взрослых; ринорея, лихорадка и учащение сердцебиения являются частыми у детей, но не наблюдались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан Стадафарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препарат не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Кандесартан Стадафарма

Действующее вещество: кандесартан цилексетил.

Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция кармеллоза, макрогол 8000, стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан 32 мг: круглая таблетка диаметром 9,5 мм, розового цвета (неоднородного оттенка, возможно с небольшими тёмными или белыми вкраплениями), с риской на одной стороне и гравировкой «32» на другой стороне.

Таблетки выпускаются в следующих упаковках:

Блистеры: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылочки: 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промышленная зона Miralcampo, 19200
Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Вильбель
Германия

Или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36
1190 Вена
Австрия

Или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания — Candesartan STADA
Австрия — Candesartan Aliud 32 mg Tabletten
Бельгия — Candesartan Eurogenerics 32 mg tabletten
Люксембург — Candesartan Eurogenerics 32 mg comprimés
Финляндия — Candesartan STADA 32 mg tabletti
Франция — CANDESARTAN EG LABO 32 mg, comprimé sécable
Германия — Candesartan STADA 32 mg Tabletten
Португалия — Candesartan Ciclum Farma
Словакия — Kandesartan STADA 32 mg tablety
Испания — Кандесартан Стадафарма 32 мг таблетки ЕФГ
Швеция — Candesartan STADA 32 mg tabletter
Исландия — Candesartan STADA 32 mg töflur
Норвегия — Candesartan STADA 32 mg tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/