Candesartan Stadafarma 32 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Stadafarma 32 mg tabletki EFG

candesartán cilexetylu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Stadafarma

3. Jak stosować Candesartán Stadafarma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Candesartán Stadafarma

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán Stadafarma i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Candesartán Stadafarma. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i poszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pompowanie krwi przez serce do wszystkich części ciała.

Candesartán może być stosowany w celach:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat;
• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IECA), lub jako dodatek do IECA, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (IECA i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma:

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać tego leku w pierwszych miesiącach ciąży – zob. sekcja Ciąża).
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki.
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś intensywne wymioty lub masz biegunkę.
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (znaną również jako pierwotny hiper aldosteronizm).
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.
• jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on powodować poważne szkody dla dziecka od tego momentu (zob. sekcja Ciąża).
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
• jeśli przyjmujesz IEKA w połączeniu z lekiem należącym do grupy leków zwanych antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosowane są w leczeniu niewydolności serca (zob. „Inne leki i Candesartán Stadafarma”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu candesartanu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zob. również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma”.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, lekarz może chcieć częściej Cię kontrolować i przeprowadzać dodatkowe badania.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan. Wynika to z faktu, że candesartan w połączeniu z niektórymi znieczuleniami może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartánu nie należy podawać dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán Stadafarma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Candesartán może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub podjęcie innych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoriksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEKA) lub aliskiren (zob. również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Candesartán Stadafarma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli leczony jesteś IEKA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán Stadafarma z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany candesartan, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub niedowolności.

Ciąża i karmienie piersią

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu w okresie laktacji. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn.

Candesartán Stadafarma zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Candesartán Stadafarma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan codziennie.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletkę należy połknąć z wodą.

Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie konieczności zażywania leku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka candesartanu to 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, takich jak osoby z zaburzeniami funkcji wątroby, zaburzeniami funkcji nerek lub u tych, którzy niedawno stracili płyn z organizmu, np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych, lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci o kolorze skóry czarnym mogą wykazywać zmniejszoną odpowiedź na tego typu leki, gdy są stosowane jako leczenie monoterapeutyczne, i tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa candesartanu to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę poprzez podwajanie dawki w odstępach co najmniej 2 tygodnie, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest odpowiednie w Twoim przypadku.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Stadafarma niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż przepisano Ci lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Candesartán Stadafarma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Stadafarma

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania candesartanu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje. Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować kandesartan i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• silne swędzenie skóry (z wysypką)

Kandesartan może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan nie wpływa na układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia
• zmiany wyników badań krwi:
  • podwyższenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan ten jest poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę
• wysypka, plamy na skórze
• swędzenie
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy podobne do grypy
• nudności
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie stężenia sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni
• kaszel
• obrzęk jelita (angioedema intestinalne): obrzęk jelita powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• biegunka

Inne działania niepożądane u dzieci

U dzieci leczonych nadciśnieniem tętniczym działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinit, gorączka oraz zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparcie Candesartán Stadafarma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartán Stadafarma

Substancją czynną jest candesartan cilexetylu.

Tabletki zawierają 32 mg candesartanu cilexetylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, makrogol 8000, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán 32 mg: tabletka okrągła, 9,5 mm, różowego koloru (nierównomiernego, możliwe drobne ciemne plamki lub białe plamki), z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „32” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach typu:

blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

słoiczki: 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 32 mg Tabletten

Belgia Candesartan Eurogenerics 32 mg tabletten

Luksemburg Candesartan Eurogenerics 32 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 32 mg tabletti

Francja CANDESARTAN EG LABO 32 mg, comprimé sécable

Niemcy Candesartan STADA 32 mg Tabletten

Portugalia Candesartan Ciclum Farma

Słowacja Kandesartan STADA 32 mg tablety

Hiszpania Candesartán STADAFARMA 32 mg comprimidos EFG

Szwecja Candesartan STADA 32 mg tabletter

Islandia Candesartan STADA 32 mg töflur

Norwegia Candesartan STADA 32 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/