Candesartan Stadafarma 32 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan Stadafarma 32 mg compresse EFG

candesartan cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Stadafarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Stadafarma
3. Come prendere Candesartán Stadafarma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Candesartán Stadafarma

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Stadafarma e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán Stadafarma. Il principio attivo è candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce facendo rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre, aiuta il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.

Candesartán può essere utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni;
• il trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca con ridotta funzione del muscolo cardiaco, quando non è possibile utilizzare inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE), oppure in aggiunta agli ACE quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA). (Gli ACE e gli MRA sono medicinali utilizzati per trattare l'insufficienza cardiaca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán Stadafarma

Non prenda Candesartán Stadafarma:

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare questo medicinale anche nei primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (problema nell’eliminazione della bile dalla cistifellea).
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno.
• se ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere candesartan.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni o se è sottoposto a dialisi.
• se le è stato trapiantato un rene di recente.
• se ha vomito o ha recentemente avuto episodi intensi di vomito o se ha diarrea.
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).
• se ha la pressione bassa.
• se ha già avuto un ictus.
• se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). L’uso di candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assolutamente essere somministrato dopo i tre mesi di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Stadafarma”).

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di candesartan.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Candesartán Stadafarma”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente ed effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan. Questo perché candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartan è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartan non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán Stadafarma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán Stadafarma” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad es. spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Stadafarma con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto candesartan, consulti il medico prima di bere alcolici. L’alcol può causare capogiri o malessere.

Gravidanza e allattamento

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se prevede di iniziare. L’uso di candesartan durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere capogiri quando assumono candesartan. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Stadafarma contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Candesartán Stadafarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante assumere il candesartan ogni giorno.

Il candesartan può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta la compressa con acqua.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderla.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e fino a 32 mg una volta al giorno in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali, quando vengono utilizzati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Bambini e adolescenti da 6 a 18 anni:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

• La dose iniziale raccomandata di candesartan è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più indicato per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Stadafarma superiore a quella prescritta

Se ha assunto più candesartan di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Candesartán Stadafarma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Stadafarma

Se interrompe l'assunzione del candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l'assunzione del candesartan senza aver prima consultato il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda l’assunzione di candesartan e consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea)

Il candesartan può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il suo medico. È possibile che il medico le effettui periodicamente un esame del sangue per verificare che il candesartan non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sensazione di capogiro.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causarle capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici:
  • Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
• Tosse.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Diarrea.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini ma non è stato segnalato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini ma non sono stati segnalati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Stadafarma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone, dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Stadafarma

Il principio attivo è il candesartan cilexetile.

I compresse contengono 32 mg di candesartan cilexetile.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa calcica, macrogolo 8000, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán 32 mg: compressa rotonda da 9,5 mm, di colore rosa (non uniforme, eventualmente con piccole macchie scure o di colore bianco), con una linea di frattura su un lato e l’incisione “32” sull’altro lato.

Le compresse sono disponibili in:

Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Flaconi: 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo,7

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares, Guadalajara

Spagna

Oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Germania

Oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

Oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca Candesartan STADA

Austria Candesartan Aliud 32 mg Tabletten

Belgio Candesartan Eurogenerics 32 mg tabletten

Lussemburgo Candesartan Eurogenerics 32 mg comprimés

Finlandia Candesartan STADA 32 mg tabletti

Francia CANDESARTAN EG LABO 32 mg, comprimé sécable

Germania Candesartan STADA 32 mg Tabletten

Portogallo Candesartan Ciclum Farma

Slovacchia Kandesartan STADA 32 mg tablety

Spagna Candesartán STADAFARMA 32 mg comprimidos EFG

Svezia Candesartan STADA 32 mg tabletter

Islanda Candesartan STADA 32 mg töflur

Norvegia Candesartan STADA 32 mg tabletter

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/