Кандесартан Стада 16 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Стада 16 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Стада та для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Кандесартану Стада.
3. Як застосовувати Кандесартан Стада.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Кандесартану Стада.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Кандесартан Стада і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Стада 16 мг таблетки EFG. Діючою речовиною є кандесартану цилексетил. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє шляхом розслаблення та розширення кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи краще перекачування крові до всіх частин організму.

Цей препарат застосовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів, а також у дітей та підлітків віком від 6 до < 18 років;

• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою скоротливою здатністю серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або в поєднанні з ІАПФ, якщо симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). (ІАПФ та АРМ — це ліки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Стада

НЕ приймайте Кандесартан Стада

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),

• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (в будь-якому разі, краще уникати прийому Кандесартан Стада на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),

• якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура).

• якщо пацієнт — дитина молодше 1 року

• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою препарату, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартан Стада.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Кандесартан Стада.

• якщо у вас були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або ви перебуваєте на діалізі,

• якщо вам нещодавно пересадили нирку,

• якщо у вас були блювота, нещодавно були серйозні напади блювоти або діарея,

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),

• якщо у вас низький артеріальний тиск,

• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт,

• якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні), повідомте про це лікареві. Використання Кандесартан Стада на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.

  • аліскірен

• якщо ви приймаєте ІАПФ разом з ліками, що належать до групи антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Прийом Кандесартан Стада з іншими ліками»).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Кандесартан Стада».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може частіше викликати вас на прийом і проводити деякі дослідження.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан Стада. Це пов’язано з тим, що Кандесартан Стада в поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у вас з’явилися біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації проконсультуйтеся з лікарем. Кандесартан Стада не повинен застосовуватися у дітей молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан Стада може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан Стада. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що збільшують рідкість крові).
• Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виділенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Кандесартан Стада» та «Попередження та застереження»)
• Якщо вас лікують інгібітором АПФ разом з іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Стада з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан Стада з їжею або без неї.
• Коли вам призначають Кандесартан Стада, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Як правило, лікар радить припинити прийом Кандесартан Стада до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший препарат замість Кандесартан Стада. Використання Кандесартан Стада на початку вагітності не рекомендовано, і його не слід приймати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Кандесартан Стада не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і ваш лікар може вибрати інше лікування, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі люди можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан Стада. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Стада містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати Кандесартан Стада кожного дня. Кандесартан Стада можна приймати незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води. Таблетку можна поділити на рівні дози.

Намагайтеся приймати таблетку щодня в той самий час. Це допоможе вам пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза Кандесартан Стада становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки, нирок або тих, хто недавно втратив рідину організму, наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків, лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена чутливість до цих лікарських засобів, коли вони застосовуються окремо, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до <18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

Рекомендована початкова доза Кандесартан Стада становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати цю дозу подвоєнням інтервалами не менше ніж через 2 тижні до 32 мг один раз на добу. Кандесартан Стада можна застосовувати разом з іншими лікарськими засобами для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, який саме спосіб лікування є для вас найбільш доцільним.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан Стада, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Кандесартан Стада

Якщо ви припините прийом Кандесартан Стада, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан Стада без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть приймати Кандесартан Стада 16 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього;
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнювати ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан Стада 16 мг таблетки EFG може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб переконатися, що Кандесартан Стада 16 мг таблетки EFG не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• почуття запаморочення/головокружіння;
• головний біль;
• респіраторна інфекція;
• зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або слабкість;
• зміни в результатах аналізів крові;
• підвищення рівня калію в крові, особливо якщо ви вже маєте проблеми з нирками або серцеву недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання;
• вплив на функцію нирок, особливо якщо ви вже маєте ниркові проблеми або серцеву недостатність. У дуже рідкісних випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла;
• зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури;
• висип на шкірі, кропив’янка (уртикар);
• свербіж;
• біль у спині, у суглобах і м’язах;
• зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип;
• кашель;
• нудота;
• зміни в результатах аналізів крові:
  • зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, втрату енергії або м’язові судоми;
• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• діарея.

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, є подібними до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є поширеними у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Стада

• Діючою речовиною є кандесартан цілексетил. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цілексетилу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та цитрат триетилу.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кандесартан Стада — це білі, двоопуклі таблетки з рисками на одному боці та маркуванням C16 на виступі того самого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковок:

7, 7x1 (однодозові), 10, 10x1 (однодозові), 14, 14x1 (однодозові), 28, 28x1 (однодозові), 30, 30x1 (однодозові), 50, 50x1 (однодозові), 56, 56x1 (однодозові), 90, 90x1 (однодозові), 98, 98x1 (однодозові), 100, 100x1 (однодозові), 112, 112x1 (однодозові), 126, 126x1 (однодозові), 140, 140x1 (однодозові), 154, 154x1 (однодозові), 168, 168x1 (однодозові), 182, 182x1 (однодозові), 196, 196x1 (однодозові) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/