Candesartan Stada 16 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán STADA 16 mg tabletki EFG

Candesartán cilexetilo

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę koniecznie uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán STADA i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán STADA.
3. Jak stosować Candesartán STADA.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Candesartán STADA.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Candesartán STADA i do czego służy

Lek nosi nazwę Candesartán STADA. Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Lek ten stosuje się do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat.

• leczenia dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i obniżoną funkcją mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), lub jako dodatek do IEC, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). (IEC i ARM to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán STADA

NIE przyjmuj Candesartán STADA

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej w ogóle unikać Candesartán STADA na początku ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży),

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia,

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Candesartán STADA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán STADA.

• jeśli miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę,

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub miałeś biegunkę,

• jeśli masz chorobę gruczołu nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm),

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,

• jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub mogłabyś być) w ciąży, powinieneś poinformować lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie należy go podawać, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne szkody Twojemu dziecku, jeśli zostanie użyty na tym etapie (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.

  • aliskiren

• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy leków zwanej antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán STADA z innymi lekami”).

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Candesartán STADA”.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planujesz operację chirurgiczną, poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán STADA. Wynika to z faktu, że Candesartán STADA, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają Ci się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu candesartanu. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania candesartanu.

Dzieci i młodzież

Candesartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Candesartán STADA nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.

Inne leki i Candesartán STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Candesartán STADA może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Candesartán STADA. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować przeprowadzać badania krwi w regularnych odstępach czasu.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające ilość potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Candesartán STADA” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli jesteś leczony IECA w połączeniu z innymi konkretnymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán STADA z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Candesartán STADA z posiłkiem lub bez.
• Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán STADA, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub mogłabyś być) w ciąży. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Candesartán STADA przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko zajdziesz w ciążę, i zaleci Ci inne leki zamiast Candesartán STADA. Nie zaleca się stosowania Candesartán STADA na początku ciąży i nie należy go przyjmować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią. Candesartán STADA nie jest zalecany kobietom w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy ludzie mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania Candesartán STADA. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán STADA zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tablet; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy codziennie przyjmować Candesartán STADA. Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Połknij tabletkę wraz z szklanką wody. Tabletę można podzielić na równe dawki.

Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Candesartán STADA wynosi 8 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg raz dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg raz dziennie, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.
• U niektórych pacjentów, np. z chorobą wątroby lub nerek, albo u tych, którzy niedawno stracili płyn z organizmu (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.
• U niektórych pacjentów o kolorze skóry czarnym odpowiedź na ten typ leków może być mniejsza, gdy stosowane są one jako leczenie monoterapią, dlatego tacy pacjenci mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do <18 roku życia:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg raz dziennie.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg dziennie.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz dziennie, a następnie do 16 mg raz dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa Candesartán STADA to 4 mg raz dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg raz dziennie. Candesartán STADA może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, które leczenie jest dla Ciebie odpowiednie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán STADA niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán STADA niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przyjąłeś więcej candesartanu niż należy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 5620420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Candesartán STADA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán STADA

Jeśli przestaniesz przyjmować Candesartán STADA, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc stosowania Candesartán STADA bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał(a) potencjalne działania niepożądane.

Przestań przyjmować Candesartán STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie,
• silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán STADA może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć, co może objawiać się uczuciem zmęczenia, infekcją lub gorączką. W takim przypadku powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán STADA nie wpływa negatywnie na układ krwiotwórczy (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• uczucie zawrotów głowy/kręcenia się w głowie,
• ból głowy,
• infekcja dróg oddechowych,
• niskie ciśnienie krwi – może powodować zawroty głowy lub osłabienie,
• zmiany wyników badań krwi,
  • podwyższenie poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. W przypadku ciężkiego stanu może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie,
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek – może wystąpić uczucie zmęczenia, infekcja lub gorączka,
• wysypka skórna, pokrzywka,
• swędzenie,
• ból pleców, ból stawów i mięśni,
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Objawy obejmują uczucie zmęczenia, żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu) oraz objawy podobne do grypy,
• kaszel,
• nudności,
• zmiany wyników badań krwi:
  • obniżenie poziomu sodu we krwi – w przypadku ciężkiego stanu może wystąpić osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni,
• angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• biegunka

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia działania niepożądane wydają się być podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinitis, gorączka oraz zwiększenie częstości akcji serca są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Candesartán STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub folii. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán STADA

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 16 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, sodowa só crospolawelowana, stearyna magnezowa i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Candesartán STADA to białe tabletki dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem C16 wypukłym po tej samej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Wielkości opakowań:

7, 7x1 (dozy jednostkowe), 10, 10x1 (dozy jednostkowe), 14, 14x1 (dozy jednostkowe), 28, 28x1 (dozy jednostkowe), 30, 30x1 (dozy jednostkowe), 50, 50x1 (dozy jednostkowe), 56, 56x1 (dozy jednostkowe), 90, 90x1 (dozy jednostkowe), 98, 98x1 (dozy jednostkowe), 100, 100x1 (dozy jednostkowe), 112, 112x1 (dozy jednostkowe), 126, 126x1 (dozy jednostkowe), 140, 140x1 (dozy jednostkowe), 154, 154x1 (dozy jednostkowe), 168, 168x1 (dozy jednostkowe), 182, 182x1 (dozy jednostkowe), 196, 196x1 (dozy jednostkowe) tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruksela

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/