Candesartan Stada 16 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartán STADA 16 mg compresse EFG

Candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartán STADA e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán STADA.
3. Come prendere Candesartán STADA.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Candesartán STADA.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Candesartán STADA e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán STADA. Il principio attivo è il candesartán cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce favorendo il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione arteriosa. Inoltre, facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Questo medicamento è utilizzato per:

• il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e in bambini e adolescenti dai 6 a < 18 anni.

• il trattamento di pazienti adulti con scompenso cardiaco con funzione ridotta del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA), oppure in aggiunta agli IECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). (Gli IECA e gli ARM sono medicinali utilizzati per trattare lo scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán STADA

NON prenda Candesartán STADA

• se è allergico al candesartan cilexetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare Candesartán STADA fin dall’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),

• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (un problema relativo al flusso della bile dalla cistifellea).

• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno

• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán STADA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Candesartán STADA.

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se sta effettuando una dialisi,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha avuto vomito, o recentemente ha avuto episodi gravi di vomito o diarrea,

• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),

• se ha la pressione bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se sospetta di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza, informi il medico. L’uso di Candesartán STADA non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se utilizzato in questa fase (vedere sezione Gravidanza).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

  • aliskiren

• se sta assumendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán STADA con altri medicinali”).

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio il potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “NON prenda Candesartán STADA”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe decidere di convocarla più frequentemente e di sottoporla ad alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán STADA. Questo perché Candesartán STADA, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartán. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartán autonomamente.

Bambini e adolescenti

Il candesartán è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il medico. Candesartán STADA non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per i reni in via di sviluppo.

Altri medicinali e Candesartán STADA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán STADA può influire sull’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influire sull’effetto di Candesartán STADA. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario che il medico modifichi la dose e/o adotti altre precauzioni:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per il sollievo del dolore e dell’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “NON prenda Candesartán STADA” e “Avvertenze e precauzioni”)
• Se sta seguendo un trattamento con un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán STADA con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán STADA con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán STADA, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di debolezza o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) in stato di gravid游戏副本

3. Come assumere Candesartán STADA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante assumere Candesartán STADA ogni giorno. Candesartán STADA può essere assunto con o senza cibo. Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno. Ciò le aiuterà a ricordare di prenderla.

Ipertensione arteriosa:

• La dose raccomandata di Candesartán STADA è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare questa dose a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.
• In alcuni pazienti, come quelli con problemi epatici, renali o che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o per l'assunzione di diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale inferiore.
• Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di farmaci quando somministrati come unico trattamento, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata:

Bambini da 6 a <18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti:

La dose iniziale raccomandata di Candesartán STADA è di 4 mg una volta al giorno. Il medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Candesartán STADA può essere assunto insieme ad altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán STADA superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto più candesartan del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Candesartán STADA

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma semplicemente la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Candesartán STADA

Se interrompe l'assunzione di Candesartán STADA, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di Candesartán STADA senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Candesartán STADA e si rivolga al medico qualora manifesti una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà a deglutire;
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán STADA può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe eseguire periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán STADA non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sensazione di capogiro/vertigine;
• Cefalea;
• Infezione respiratoria;
• Pressione sanguigna bassa. Ciò può causare capogiri o debolezza;
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici;
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battiti cardiaci irregolari o formicolio;
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola;
• Riduzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco, oppure avere un’infezione o la febbre;
• Eruzione cutanea, orticaria;
• Prurito;
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli;
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza;
• Tosse;
• Nausea;
• Alterazioni nei risultati degli esami ematici:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari;
• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinite, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono frequenti nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Non getti i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Consegni contenitori e medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán STADA

• Il principio attivo è il candesartan cilexetilo. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetilo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán STADA è costituito da compresse bianche, biconvesse, con un solco su un lato e la scritta C16 in rilievo sullo stesso lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Formati disponibili:

7, 7x1 (unità singole), 10, 10x1 (unità singole), 14, 14x1 (unità singole), 28, 28x1 (unità singole), 30, 30x1 (unità singole), 50, 50x1 (unità singole), 56, 56x1 (unità singole), 90, 90x1 (unità singole), 98, 98x1 (unità singole), 100, 100x1 (unità singole), 112, 112x1 (unità singole), 126, 126x1 (unità singole), 140, 140x1 (unità singole), 154, 154x1 (unità singole), 168, 168x1 (unità singole), 182, 182x1 (unità singole), 196, 196x1 (unità singole) compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

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STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

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oppure

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Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

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HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far

BBG3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/