Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Крка 8 мг таблетки EFG

candesartan cilexetilum

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан Крка і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Крка
Як застосовувати Кандесартан Крка
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Кандесартан Крка
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Крка і для чого його застосовують

Назва лікарського засобу — Кандесартан Крка. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Цей препарат діє, розслабляючи та розширюючи кровоносні судини. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця, забезпечуючи перекачування крові до всіх частин тіла.

Цей лікарський засіб застосовується для:

Лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років.
Кандесартан може застосовуватися для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із зниженою скоротливою здатністю серцевого м’язу, коли неможливо застосувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або у вигляді додаткової терапії до інгібіторів АПФ у разі збереження симптомів незважаючи на лікування, коли неможливо використовувати антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (інгібітори АПФ та АРМ — це групи лікарських засобів, що застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан Крка

Не приймайте Кандесартан Крка

якщо у вас алергія на кандесартан цилексетил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому Кандесартан Крка також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
якщо у вас важке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура),
якщо пацієнт — дитина віком до 1 року,
якщо у вас цукровий діабет або ураження функції нирок і вам лікують захворювання, пов’язане з підвищеним артеріальним тиском, за допомогою ліків, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Кандесартан Крка.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан Крка:

якщо у вас захворювання серця, печінки або нирок, або ви перебуваєте на діалізі,
якщо вам недавно пересадили нирку,
якщо у вас були блювота, недавно були серйозні випадки блювоти або діарея,
якщо у вас захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у вас низький артеріальний тиск,
якщо ви коли-небудь перенесли інсульт,
якщо ви вагітні (або плануєте вагітність), повідомте про це лікареві. Не рекомендується застосовувати Кандесартан Крка на початку вагітності, і його не можна застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині (див. розділ Вагітність).
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом.
- аліскірен.
- якщо ви приймаєте інгібітор АПФ разом з ліками, що належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Кандесартан Крка»).

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у вашій крові.

Також див. інформацію під заголовком «Не приймайте Кандесартан Крка».

Зверніться до свого лікаря, якщо після прийому Кандесартан Крка у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом Кандесартан Крка самостійно.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас частіше на прийом і провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте своєму лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан Крка. Це пов’язано з тим, що кандесартан у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан Крка досліджувався у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря або фармацевта. Кандесартан Крка не повинен застосовуватися у дітей віком до 1 року через потенційний ризик для розвитку нирок.

Інші ліки та Кандесартан Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан Крка може впливати на дію деяких ліків, і деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

- Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид і так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
- Ацетилсаліцилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Калієві добавки або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові).
Гепарин (ліки, що збільшують розрідження крові).
Ко-тримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).

Ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію під заголовками «Не приймайте Кандесартан Крка» та «Попередження та обережність»).
Якщо вас лікують інгібітором АПФ разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан Крка з їжею, напоями та алкоголем

Кандесартан Крка можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо вам призначено Кандесартан Крка, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або можливо вагітні). Зазвичай лікар радить припинити прийом кандесартану до настання вагітності або негайно після її настання і призначити інший антигіпертензивний засіб замість кандесартану. Застосування кандесартану на початку вагітності не рекомендується, а після третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви плануєте або вже годуєте грудьми. Кандесартан не рекомендується жінкам, які годують грудьми. Ваш лікар може вирішити призначити вам інший засіб, який буде більш підходящим, особливо якщо ви годуєте новонародженого або недоношеного дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Крка містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати кандесартан кожного дня.

Кандесартан можна приймати незалежно від прийому їжі.

Проковтніть таблетку, запивши її невеликою кількістю води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам'ятати про прийом ліків.

Артеріальна гіпертензія

Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.

У деяких пацієнтів, зокрема тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся втрати рідини організму (наприклад, при блювоті, діареї або через застосування діуретиків), лікар може призначити нижчу початкову дозу.

Деякі пацієнти чорної раси можуть мати знижену відповідь на цей тип ліків, коли їх застосовують окремо, і цим пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском

Діти віком від 6 до < 18 років:

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла < 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла ≥ 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих

Рекомендована початкова доза — 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом подвоєння її з інтервалами не менше ніж 2 тижні до дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна застосовувати разом з іншими ліками від серцевої недостатності, і саме ваш лікар вирішить, який спосіб лікування є найбільш доцільним для вас.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан Крка, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж передбачено призначенням вашого лікаря, негайно зв’яжіться з ним або з фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан Крка

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть прийом Кандесартан Крка 8 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

Утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього,
Набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
Сильний свербіж шкіри (з висипом).

Кандесартан Крка 8 мг таблетки EFG може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб переконатися, що Кандесартан Крка 8 мг таблетки EFG не впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

Почуття запаморочення/головокружіння.
Головний біль.
Респіраторна інфекція.
Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
Зміни в результатах аналізів крові. Підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
Вплив на функцію нирок, особливо якщо у вас вже є ниркова недостатність або серцева недостатність. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
Зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникнути втому, інфекція або підвищення температури.
Висип на шкірі, кропив’янка (уртикарія).
Свербіж.
Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Зміни у функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, жовтяницю шкіри та білка очей, симптоми, схожі на грип.
Кишковий ангіоедем: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Кашель.
Нудота.
Зміни в результатах аналізів крові: зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Діарея.

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, здається, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже частий побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцевих скорочень є частими у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт прийому СІГРЕ аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Крка

Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, дибутил сібацинат, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, кальцію кармелоза, магнію стеарат (Е572) та червоний заліза оксид (Е172).

Див. розділ 2 «Кандесартан Крка містить лактозу та натрій».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кандесартан Крка 8 мг є круглими, рожевого кольору, двоопуклими, із поділковою рисками на одній стороні та марковані цифрою «8».

Поділкова риска призначена для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Упаковки по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток у блістерних упаковках доступні в продажу.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Фармацевтика, С.Л., вул. Анабел Сегура, 10, Пта. Байя, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Сполучене Королівство	Candesartan cilexetil
Франція, Італія	Кандесартан Крка
Нідерланди	Candesartan cilexetil Krka
Іспанія	Кандесартан Крка

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).