Candesartan Krka 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Candesartán Krka 8 mg tabletki EFG

candesartán cilexetilo

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Candesartán Krka
3. Jak stosować Candesartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Candesartán Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Candesartán Krka i do czego służy

Nazwa leku to Candesartán Krka. Substancją czynną jest candesartán cilexetylu. Należy on do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Działa rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne. Ułatwia to obniżenie ciśnienia tętniczego. Ułatwia również pracę serca w pompowaniu krwi do wszystkich części organizmu.

Ten lek stosuje się do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 18 lat.
• Candesartán może być stosowany w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy nie można stosować inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (IEC), lub jako dodatek do IEC, gdy objawy utrzymują się pomimo leczenia, a nie można stosować antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (IEC i ARM to grupy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Candesartán Krka

Nie przyjmuj Candesartán Krka

• jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania Candesartán Krka również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża),
• jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego),
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1. roku życia,
• jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Candesartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán Krka:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerki,
• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś ciężkie wymioty lub masz biegunkę,
• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znaną jako pierwotny hiperaldosteronizm),
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu,
• jeśli jesteś w ciąży (lub planujesz zajść w ciążę), powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Candesartán Krka na początku ciąży i nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • jeśli przyjmujesz inhibitor ACE w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Candesartán Krka”).

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje pod tytułem „Nie przyjmuj Candesartán Krka”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu Candesartán Krka pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Candesartán Krka.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, twój lekarz może chcieć częściej Cię przyjąć i przeprowadzić niektóre badania.

Jeśli planowane jest przeprowadzenie operacji, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Candesartán Krka. Wynika to z faktu, że candesartan, w połączeniu z niektórymi anestetykami, może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Candesartán Krka został przebadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Candesartán Krka nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1. roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwoju nerek.

Inne leki i Candesartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczność przyjęcia innych leków.

Candesartán Krka może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu. Jeśli przyjmujesz określone leki, twój lekarz może potrzebować przeprowadzać okresowe badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• • inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz tzw. inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etoroksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
  • kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).
• heparynę (leki rozrzedzające krew).
• kotrimoksazol (antybiotyk), znany również jako trimetoprym/sulfametoksazol.
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Candesartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• jeśli jesteś leczony inhibitory ACE w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Przyjmowanie Candesartán Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

Candesartán Krka można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Gdy zostanie Ci przepisany Candesartán Krka, skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie zawrotów głowy lub omdlenia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zazwyczaj lekarz poradzi Ci, abyś przestał przyjmować candesartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy zamiast candesartanu. Nie zaleca się stosowania candesartanu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie powinno się go podawać od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią. Candesartan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy po przyjęciu candesartanu. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Candesartán Krka zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Candesartán Krka

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować candesartan każdego dnia.

Candesartan można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Tabletkę połknij w całości z niewielką ilością wody.

Staraj się przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.

Nadciśnienie tętnicze

Zalecana dawka candesartanu to 8 mg jednokrotnie na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 16 mg jednokrotnie na dobę, a następnie do 32 mg jednokrotnie na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia tętniczego.

U niektórych pacjentów, np. z chorobą wątroby lub nerek, lub u tych, którzy niedawno utracili płyn (np. na skutek wymiotów, biegunki lub stosowania moczopędnych), lekarz może zalecić niższą dawkę początkową.

U niektórych pacjentów czarnoskórych odpowiedź na ten typ leków może być słabsza, gdy stosowane są jako leczenie monoterapią, dlatego mogą oni wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym

Dzieci w wieku od 6 do < 18 lat:

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednokrotnie na dobę.

U pacjentów o masie ciała < 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg na dobę.

U pacjentów o masie ciała ≥ 50 kg: u niektórych pacjentów, u których nie osiągnięto odpowiedniego kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jednokrotnie na dobę, a następnie do 16 mg jednokrotnie na dobę.

Niewydolność serca u dorosłych

Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednokrotnie na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg jednokrotnie na dobę. Candesartan może być stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, a lekarz zadecyduje, jaki rodzaj leczenia jest odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán Krka niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Candesartán Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán Krka

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Ważne jest, abyś znał możliwe działania niepożądane.

Przestań stosować Candesartán Krka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła,
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• Silne swędzenie skóry (z wysypką).

Candesartán Krka może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom o tym lekarza. Lekarz może okresowo wykonywać badanie krwi, aby sprawdzić, czy Candesartán Krka nie wpływa na twój układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• Odczucie zawrotów głowy/obrotowych.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.
• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować zawroty głowy lub omdlenia.
• Zmiany wyników badań krwi. Zwiększenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz już problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli stan jest ciężki, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
• Działania na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz już problemy nerkowe lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę.
• Wysypka, pokrzywka.
• Swędzenie.
• Ból pleców, ból stawów i mięśni.
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Będziesz się czuć zmęczony, skóra i białka oczu mogą mieć zabarwienie żółte, a objawy mogą przypominać grypę.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, który przejawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
• Kaszel.
• Nudności.
• Zmiany wyników badań krwi: zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli stan jest ciężki, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia, działania niepożądane wydają się podobne do tych występujących u dorosłych, ale pojawiają się częściej. Ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie został zgłoszony u dorosłych. Rinitis, gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie zostały zgłoszone u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Candesartán Krka

• Substancją czynną jest candesartan cilexetylu. Każda tabletka zawiera 8 mg candesartanu cilexetylu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukuryczna, dibutylan sebakian, laurylosiarczan sodu, hydroksypropyloceluloza, karboksymetyloceluloza wapniowa, stearynian magnezu (E572) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz punkt 2 „Candesartán Krka zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartán Krka 8 mg są okrągłe, różowe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone „8”.

Rówek umożliwia podzielenie tabletki w celu ułatwienia połknięcia, ale nie służy do dzielenia na równe dawki.

Dostępne są opakowania blisterowe zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).