Candesartan Krka 8 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán Krka 8 mg compresse EFG

candesartán cilexetilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Krka
3. Come prendere Candesartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartán Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán Krka e a cosa serve

Il nome del medicinale è Candesartán Krka. Il principio attivo è candesartan cilexetilo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Agisce rilassando ed allargando i vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa. Inoltre facilita il pompaggio del sangue da parte del cuore verso tutte le parti del corpo.

Questo medicinale è utilizzato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione alta) in pazienti adulti e bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni.
• Candesartán può essere usato per trattare lo scompenso cardiaco in pazienti adulti con ridotta funzione del muscolo cardiaco quando non è possibile utilizzare gli inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ECA), oppure aggiunto agli inibitori dell'ECA quando i sintomi persistono nonostante il trattamento e non è possibile utilizzare gli antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (gli inibitori dell'ECA e gli ARM sono un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dello scompenso cardiaco).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán Krka

Non prenda Candesartán Krka

• se è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Candesartán Krka anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione Gravidanza),
• se soffre di una grave malattia epatica o di ostruzione biliare (problema con il flusso della bile dalla cistifellea),
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
• se ha il diabete o un danno renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán Krka:

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni, oppure se è sottoposto a dialisi,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, ha recentemente avuto episodi gravi di vomito o ha diarrea,
• se soffre di una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha la pressione bassa,
• se ha già avuto un ictus,
• se è in gravidanza (o se prevede di diventarlo), informi il suo medico. L’uso di Candesartán Krka non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione Gravidanza).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.
  • se sta assumendo un inibitore dell’ECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Altri medicinali e Candesartán Krka”).

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Candesartán Krka".

Consulti il suo medico se dopo aver assunto Candesartán Krka manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il suo medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrometta da solo l’assunzione di Candesartán Krka.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán Krka. Questo perché il candesartan, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

Candesartán Krka è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il farmacista. Candesartán Krka non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio potenziale per lo sviluppo renale.

Altri medicinali e Candesartán Krka

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Candesartán Krka può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del candesartan. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• • Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i betabloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Antinfiammatori non steroidei (AINE) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
  • Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue).
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue).
• Cotrimossazolo (un antibiotico) noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo.
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina).
• Litio (un medicinale per disturbi psichiatrici).

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta ricevendo un trattamento con un inibitore dell’ECA insieme ad altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartán Krka con cibi, bevande e alcol

Candesartán Krka può essere assunto con o senza cibo.

Quando le viene prescritto Candesartán Krka, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se potrebbe esserlo). In genere, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo al posto del candesartan. L’uso del candesartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il suo medico se intende iniziare o sta già allattando al seno. Il candesartan non è raccomandato per le donne in allattamento; il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di candesartan. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán Krka contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Candesartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere il candesartan ogni giorno.

Può prendere il candesartan con o senza cibo.

Inghiotta il comprimido con un po' d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di assumerlo.

Ipertensione arteriosa

La dose raccomandata di candesartan è di 8 mg una volta al giorno. Il suo medico può aumentare questa dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa.

In alcuni pazienti, come quelli con problemi al fegato, problemi renali o quelli che hanno recentemente perso liquidi corporei, ad esempio a causa di vomito, diarrea o perché stanno assumendo diuretici, il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.

Alcuni pazienti di razza nera possono presentare una risposta ridotta a questo tipo di medicinali quando somministrati come trattamento unico, e questi pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti con pressione arteriosa elevata

Bambini da 6 a < 18 anni di età:

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.

Per i pazienti con peso < 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg al giorno.

Per i pazienti con peso ≥ 50 kg: in alcuni pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, il medico può decidere di aumentare la dose a 8 mg una volta al giorno e a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca negli adulti

La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose raddoppiandola a intervalli di almeno 2 settimane fino a 32 mg una volta al giorno. Il candesartan può essere assunto insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, e il suo medico deciderà quale trattamento è più adatto per lei.

Se assume una quantità di Candesartán Krka superiore a quella prescritta

Se assume più candesartan di quanto le è stato prescritto dal medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán Krka

Se smette di prendere il candesartan, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con candesartan senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Candesartán Krka e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• Difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire,
• Prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).

Candesartán Krka può causare una diminuzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può ridursi e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il suo medico. È possibile che il medico le effettui periodicamente un esame del sangue per verificare che Candesartán Krka non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (da 1 a 10 su 100 pazienti)

• Sensazione di capogiro/vertigine.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.
• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici. Un aumento dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
• Effetti sulla funzionalità renale, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari, può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Una diminuzione dei globuli rossi o dei globuli bianchi. Potrebbe sentirsi stanco o avere un’infezione o la febbre.
• Eruzione cutanea, orticaria.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa infiammazione del fegato (epatite). Si sentirà stanco, avrà una colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.
• Cambiamenti nei risultati degli esami ematici: una riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Diarrea.

Nei bambini trattati per ipertensione, gli effetti indesiderati sembrano essere simili a quelli osservati negli adulti, ma si verificano con maggiore frequenza. Il mal di gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non è stato riportato negli adulti; la rinorrea, la febbre e l’aumento della frequenza cardiaca sono comuni nei bambini, ma non sono stati riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán Krka

• Il principio attivo è il candesartan cilexetile. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetile.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, sebacato di dibutile, laurilsolfato sodico, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica, stearato di magnesio (E572) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere sezione 2 “Candesartán Krka contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Candesartán Krka 8 mg sono rotonde, di colore rosa, biconvesse, con una rigatura su un lato e incise con il numero “8”.

La rigatura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per dividerla in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse in blister.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).