Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма
3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Цей препарат містить два активних компоненти: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно допомагають знижувати артеріальний тиск.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню і розширенню ваших кровоносних судин, що сприяє зниженню артеріального тиску.
• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню організмом води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролювався окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

• якщо ви маєте алергію на кандесартан-цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6),
• якщо ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем,
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма також на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас тяжке захворювання нирок,
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
• якщо у вас тривало низький рівень калію в крові,
• якщо у вас тривало високий рівень кальцію в крові,
• якщо у вас коли-небудь була підагра,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують за допомогою препарату для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

• якщо ви хворієте на цукровий діабет,

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,

• якщо вам нещодавно пересадили нирку,

• якщо у вас були блювання, часто повторювалися останнім часом, або діарея,

• якщо у вас захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),

• якщо у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ),

• якщо у вас був рак шкіри або під час лікування з’являється несподівана шкірна ураження. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривалий прийом у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незловживий меланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма,

• якщо у вас низький артеріальний тиск,

• якщо у вас коли-небудь був інсульт,

• якщо у вас була алергія або астма,

• якщо у вас знижується зір або виникає біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим,

• повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього періоду (див. розділ «Вагітність»),

• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування артеріального тиску (гіпертонії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,

• аліскірен,

• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма у вас виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма в поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма у дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, змінювати дозу або вживати інших заходів.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові джерела калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
• Додаткові джерела кальцію або вітамін D.
• Ліки для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
• Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
• Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
• Гепарин (ліки для розрідження крові).
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Слабковідні.
• Пеніцилін або ко-тримоксазол (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол) (антибіотики).
• Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Стероїди, такі як преднізолон.
• Гормон гіпофіза (АКТГ).
• Ліки для лікування раку.
• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
• Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
• Карбеноксолон (для лікування хвороби стравоходу або ротової порожнини).
• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
• Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення.
• Інші ліки, які можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма з їжею або без неї.
• Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити відчуття запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього триместру вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма під час годування грудьми, і лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати втому або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо продовжувати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма щодня.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно о той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма

Якщо ви припините прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма, ваший артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме це можуть бути ефекти. Деякі побічні ефекти Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних реакцій:

• утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може ускладнити ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипом),
• дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): гостре утруднення дихання (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб переконатися, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:

  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стан серйозний, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.

• Наявність глюкози в сечі.

• Почуття запаморочення або слабкості.

• Головний біль.

• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Низький артеріальний тиск. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
• Втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Неможливість заснути, депресія або тривожність.
• Поколювання або пошкірювання в руках і ногах.
• Невиразність зору на короткий час.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень та скупчення рідини в легенях).
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі середньої або сильної інтенсивності.
• М’язові судоми.
• Ураження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати втому, мати інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шкірного лущення та, можливо, виразок у роті.
• Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика і/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, у суглобах та м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Можливе відчуття втоми, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
• Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується болями в животі, нудотою, блювотою та діареєю.
• Кашель.
• Нудота.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Раптова короткозорість.
• Втрата зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальна ексудація або гострий закритокутовий глаукома).
• Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, лущення та вузлики).
• Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тевафарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки EFG

• Діючі речовини — кандесартан цілексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цілексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат та триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки — це овальні, двоопуклі, білі або майже білі таблетки, насічені з обох сторін, з гравіюванням 32/25 на одній із сторін (розмір приблизно 7 x 12 мм).

Блистери PVC/алюміній

Розміри упаковок:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток.

Банки HDPE:

Розміри упаковок: 30, 100, 250, 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Alabtros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

АБО

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Мальта)

АБО

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

АБО

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

АБО

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Чеська Республіка

АБО

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Польща

АБО

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan- comp. AbZ 32 mg/25 mg Tabletten

Данія: Candiva comp

Іспанія: Candesartan Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es