Candesartan/idroclorotiazide TevaPharma 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Candesartan/Hidroclorotiazide Tevapharma 32 mg/25 mg compresse EFG

Candesartan cilexetil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere identici ai suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti siano non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazide Tevapharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Tevapharma
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Tevapharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan/Hidroclorotiazide Tevapharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma. È utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio fa rilassare e dilatare i vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán /Hidroclorotiazida Tevapharma

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma

• se è allergico al candesartán cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico,
• se è in gravidanza da più di 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla colecisti),
• se presenta livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• se presenta livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue,
• se ha mai avuto la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma

• se è diabetico,

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, lo ha avuto frequentemente ultimamente o ha diarrea,

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario),

• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma,

• se ha pressione arteriosa bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se ha avuto allergia o asma,

• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio di sviluppare tali sintomi può essere maggiore,

• informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma”.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa questo medicinale da sola iniziativa.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Questo perché Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non vi è esperienza nell’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma in bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Pertanto Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue a intervalli regolari, modificare la sua dose e/o prendere altre precauzioni.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, la diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo, anche noto come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come la prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Medicinali per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo, usati anche per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare gli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.
• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può farle avvertire svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare a farlo. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma durante l’allattamento al seno, e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o vertiginosi durante l’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Tevapharma. Se questo accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma ogni giorno.

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di assumerlo.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità maggiore di Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma rispetto a quella prescritta

Se assume una quantità maggiore di Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma rispetto a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma
Se interrompe l'assunzione di Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma, la sua pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/ Idroclorotiazide Tevapharma senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan/Hidroclorotiazida Tevapharma sono dovuti al candesartan cilexetilo e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Smetta di assumere Candesartan/Hidroclorotiazida Tevapharma e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà a deglutire,
• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).
• molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Candesartan/Hidroclorotiazida Tevapharma può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o febbre. Se ciò accade, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartan/Hidroclorotiazida Tevapharma non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione allo stomaco.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni cutanee dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi). Se ciò accade, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o lividi facilmente.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente causando vesciche, desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Perdita della vista o dolore all'occhio dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Tevapharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/25 mg compresse EFG

• I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartan /Idroclorotiazide Tevapharma 32 mg/25 mg compresse sono compresse ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con rigatura su entrambi i lati e incise con 32/25 su un lato (circa 7 x 12 mm).

Blister PVC/PDC-Al

Dimensioni delle confezioni:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse.

Flaconi HDPE:

Dimensioni delle confezioni: 30, 100, 250, 500 compresse

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Alabtros B 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Malta)

Oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Olanda

Oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Repubblica Ceca

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Polonia

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan- comp. AbZ 32 mg/25 mg Tabletten

Danimarca: Candiva comp

Spagna: Candesartan Hidroclorotiazida Tevapharma 32 mg/25 mg compresse EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es