Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это облегчает снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить вам Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма, если ваше артериальное давление не было достаточной контролируемо при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас аллергия на сульфонамиды. Если Вы не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также желательно избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
при тяжелых заболеваниях почек,
при тяжелых заболеваниях печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
при стойко низком уровне калия в крови,
при стойко высоком уровне кальция в крови,
если у Вас ранее была подагра,
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

если Вы страдаете сахарным диабетом,
при заболеваниях сердца, печени или почек,
если Вам недавно пересадили почку,
при рвоте, особенно если она возникает часто, или при диарее,
при заболевании надпочечников, называемом синдром Конна (также известный как первичный гиперальдостеронизм),
если у Вас ранее было системная красная волчанка (СКВ),
если у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма,
при низком артериальном давлении,
если у Вас ранее был инсульт,
если у Вас была аллергия или астма,
при ухудшении зрения или боли в глазах. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше,
сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма в начале беременности, а при беременности более 3 месяцев его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку (см. раздел «Беременность»),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
алискирен,
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых нарушений дыхания после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма».

При появлении боли в животе, тошноты, рвоты или диареи после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. Это важно, поскольку Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма у детей и подростков (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на эффект Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. При одновременном применении определенных лекарств врач может периодически назначать анализы крови, корректировать дозу и принимать другие меры предосторожности.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в сутки) (препараты для облегчения боли и воспаления).
Препараты калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови).
Препараты кальция или витамина D.
Препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол.
Препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин).
Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы.
Препараты, чувствительные к уровню калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства.
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Слабительные.
Пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики).
Амфотерицин (для лечения грибковых инфекций).
Литий (препарат для лечения психических расстройств).
Стероиды, такие как преднизолон.
Адренокортикотропный гормон (АКТГ).
Препараты для лечения рака.
Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
Барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии).
Карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или афтозных язв).
Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
Циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения.
Другие препараты, усиливающие гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (применяется при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.
Если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма можно независимо от еды.
При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или ощущение слабости.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма в начале беременности не рекомендуется, а при беременности более 3 месяцев его прием запрещен, поскольку он может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего триместра беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма во время лактации не рекомендуется, и врач подберет Вам альтернативное лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма содержит лактозу

Данный препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно продолжать принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя принимать препарат.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы случайно приняли больше Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма, чем нужно

Если вы приняли больше Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма, чем прописал врач, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном/гидрохлоротиазидом Тевафарма

Если вы прекратите приём Кандесартана/гидрохлоротиазида Тевафарма, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Вам важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из побочных эффектов Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма обусловлены кандесартана цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие реакции:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью),
очень редко (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек): острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций или лихорадки. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

Изменения в результатах анализов крови:
- снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении вы можете чувствовать слабость, усталость или испытывать мышечные спазмы,
- повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание,
- повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Наличие глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головные боли.
Респираторная инфекция.

Нечастые (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

Пониженное артериальное давление. Это может вызвать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запоры, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи, вызванная чувствительностью к солнечному свету).

Редкие (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек)

Желтуха (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно свяжитесь с врачом.
Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или беспокойство.
Ощущение покалывания или уколов в руках и ногах.
Кратковременное нечёткое зрение.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает боль в животе от умеренной до сильной.
Спазмы мышц.
Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, страдать от инфекций, лихорадки или легко появляются синяки.
Тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая, с образованием волдырей и шелушением кожи, а также возможные язвы во рту.
Ухудшение уже существующих реакций, похожих на системную красную волчанку, или появление необычных кожных реакций.

Очень редкие (могут затрагивать до 1 из 10 000 человек)

Отёк лица, губ, языка и/или горла.
Зуд.
Боль в спине, боль в суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, желтушность кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Кашель.
Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Внезапная близорукость.
Потеря зрения или боль в глазу из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального отёка или острого закрытоугольного глаукомы).
Системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки — это овальные, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон, маркированные обозначением 32/25 на одной из сторон (приблизительно 7 x 12 мм).

Блистеры из ПВХ/ПВДХ-алюминий.

Размеры упаковок:

7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 и 100 таблеток.

Бутылки из ПЭВД:

Размеры упаковок: 30, 100, 250, 500 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Alabtros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Германия)

ИЛИ

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Мальта)

ИЛИ

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нидерланды

ИЛИ

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava - Komárov

Чешская Республика

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Польша

ИЛИ

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan- comp. AbZ 32 mg/25 mg Tabletten

Дания: Candiva comp

Испания: Кандесартан/гидрохлоротиазид Тевафарма 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es