Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 8 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартан цілексетил / гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо та для чого він застосовується
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 8/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Цей засіб містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Обидві речовини діють спільно, щоб знизити артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню ваших кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що ваш організм виводить із сечею воду та солі, зокрема натрій. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом окремо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви цієї категорії, проконсультуйтеся з лікарем,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо протягом перших місяців вагітності — див. розділ 2: Вагітність і годування грудьми),
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо у вас тривало низький рівень калію в крові,
якщо у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові,
якщо у вас коли-небудь була подагра,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам проводиться лікування препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтеся ви якоїсь із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, якщо:

ви хворієте на цукровий діабет,
у вас є захворювання серця, печінки або нирок,
вам нещодавно пересадили нирку,
у вас є блювота, вона часто була останнім часом або у вас діарея,
у вас є захворювання надниркових залоз, таке як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
у вас коли-небудь було захворювання, відоме як системний червоний вовчий вовк (СЧВ),
у вас низький артеріальний тиск,
у вас коли-небудь був інсульт,
у вас була алергія або астма,
якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути від кількох годин до кількох тижнів після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим,
ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ 2: Вагітність і годування грудьми),
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
якщо ви приймаєте ІАПФ разом із ліками, що належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з іншими ліками»),
якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється неочікувана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо,
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікувального засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Інші ліки для зниження тиску, включаючи бета-блокатори та діазоксид.
Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксіб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додатки калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
Додатки кальцію або вітаміну D.
Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін.
Ліки для цукрового діабету (таблетки або інсулін).
Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори.
Ліки, які можуть бути чутливі до рівня калію в крові, наприклад, деякі антидепресанти.
Гепарин (ліки для розрідження крові).
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Слабковідні засоби.
Пеніцилін або ко-тримоксазол (також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол) (антибіотики).
Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
Літій (ліки для психічних розладів).
Стероїди, такі як преднізолон.
Гіпофізарні гормони (АКТГ).
Ліки для лікування раку.
Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
Барбітурати (вид седативних засобів, що також використовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин — ліки, що використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення.
Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антидепресанти.

Можливо, ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею або без неї.

Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо перед зачаттям або негайно після встановлення вагітності та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього триместру вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо під час лактації, і ваш лікар обере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину грудьми, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося. Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить лактозу

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо, щоб ви продовжували приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо щодня.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу. Проглатайте таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Риска на таблетці призначена лише для полегшення поділу та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, ніж призначив лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта по консультацію.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.

Якщо ви припините лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Лікування гіпертонії, як правило, є довготривалим і нерідко життєвим, тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 8/12,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні реакції:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

сильний свербіж шкіри (з висипом).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика і/або горла,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання,
гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 8/12,5 мг таблетки EFG може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Зміни в результатах аналізів крові:
- Зниження рівня натрію в крові. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми.
- Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
Наявність глюкози в сечі.
Почуття запаморочення або слабкості.
Головний біль.
Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
Тривожність, депресія або безсоння.
Поколювання або відчуття «мурашок» у руках і ногах.
Нечітке зору на короткий час.
Нерегулярне серцебиття.
Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
Підвищення температури тіла (лихоманка).
Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі від помірного до сильного.
М’язові судоми.
Ураження кровоносних судин, що призводить до появи червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці.
Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками у роті.
Погіршення наявного вовчаку або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Зміни у функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
Ангіоневротичний набряк кишечника: набряк кишечника, що проявляється біль у животі, нудотою, блювотою та діареєю.
Кашель.
Нудота.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Раптова короткозорість.
Втрата зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування або гострий закритокутовий глаукома).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
Рак шкіри та губ (незащитомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок і ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо

Діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 8 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, полівідон К-30, кармелоза кальцієва, полоксамер 188, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат (висушена розпиленням), стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 8 мг/12,5 мг — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми, двоопуклі, одна сторона таблеток має риску, зліва від якої нанесено позначення «C», а справа — «8». Інша сторона таблетки також має риску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 8 мг/12,5 мг доступний у розфасовках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 таблеток; 28 × 1, 50 × 1, 56 × 1 та 98 × 1 блистерна упаковка (для лікарень).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос, корпус В, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

АБО

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, поштова скринька 552, 2003 RN Харлем

Нідерланди

АБО

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська 80, 31-546 Краків

Польща

АБО

PLIVA Croatia Ltd.

Прілаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan comp.AbZ

Іспанія: Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 8/12,5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76322/P_76322.html

QR-код + URL