Candesartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 8/12,5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio 8 mg/12,5 mg compresse EFG

Candesartan cilexetile/ Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e per cosa si utilizza

Il nome del suo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale principio fa rilassare e dilatare i vasi sanguigni, facilitando così la riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio

Non prenda Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio

• se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il medico,
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema relativo all’uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• se ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue,
• se ha mai avuto la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio

• se è diabetico,
• se ha problemi cardiaci, epatici o renali,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, se lo ha avuto spesso di recente o ha diarrea,
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),
• se ha la pressione arteriosa bassa,
• se ha mai avuto un ictus,
• se ha mai sofferto di allergia o asma,
• se avverte una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dall’assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare tali sintomi,
• deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
• se sta assumendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio con altri medicinali”),
• se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di questo medicinale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio. Questo perché Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un calo della pressione arteriosa.

Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio può aumentare la sensibilità della pelle ai raggi solari.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare esito positivo nei test antidoping.

Assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti e il diazossido,
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione),
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per il sollievo del dolore e dell’infiammazione),
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue),
• Integratori di calcio o vitamina D,
• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina,
• Medicinali per il diabete (compresse o insulina),
• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti,
• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici,
• Eparina (un medicinale che fluidifica il sangue),
• Diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina),
• Lassativi,
• Penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo (antibiotici),
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni da funghi),
• Litio (un medicinale per disturbi psichici),
• Steroidi come la prednisolone,
• Ormone ipofisario (ACTH),
• Medicinali per il trattamento del cancro,
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi),
• Barbiturici (un tipo di sedativo anche usato per trattare l’epilessia),
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali),
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene,
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto,
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come il baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), l’amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Può assumere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio con o senza cibo.

• Quando le viene prescritto Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio. L’uso di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire dal terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare. L’uso di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio durante l’allattamento non è raccomandato e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio. In tal caso, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio contiene lattosio

Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è un comprimido una volta al giorno. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d’acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordarsi di prenderlo.

La rigatura è destinata esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere il comprimido in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio superiore a quella prescritta dal suo medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista per ottenere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio
Il trattamento per l’ipertensione arteriosa è normalmente a vita e pertanto non deve interrompere questo medicamento senza consultare il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio sono dovuti al candesartan cilexetile e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Interrometta immediatamente l’assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio e si rivolga al medico se dovesse manifestare una delle seguenti reazioni gravi :

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione,
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni potrebbe diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente degli esami del sangue per verificare che Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio non stia influendo sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nell’urina.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causarle capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicori alle braccia e alle gambe.
• Visione offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, causando vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Dolori alla schiena, alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e manifestare sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Perdita della vista o dolore oculare dovuti a un aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio, come effusione coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che provoca febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio

• I principi attivi sono candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan cilexetilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, polossamero 188, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (essiccato a spruzzo), magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartán /Hidroclorotiazida Teva-ratio 8 mg/12,5 mg sono compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, biconvesse; un lato delle compresse è inciso da un solco e riporta impresso “C” a sinistra del solco e “8” a destra del solco. L’altro lato della compressa è anch’esso inciso da un solco.

Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio 8 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 compresse; 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 e 98 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546, Cracovia

Polonia

Oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan comp.AbZ

Spagna: Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio 8 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76322/P_76322.html

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