Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Хранение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего его применяют

Название вашего лекарственного средства — Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это облегчает снижение артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у Вас аллергия на сульфонамиды. Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также лучше избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в первые месяцы беременности — см. раздел 2: Беременность и кормление грудью),
если у Вас тяжелое заболевание почек,
если у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
если у Вас стойко низкий уровень калия в крови,
если у Вас стойко высокий уровень кальция в крови,
если у Вас ранее была подагра,
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

если Вы страдаете сахарным диабетом,
если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
если Вам недавно пересадили почку,
если у Вас рвота, она часто возникала в последнее время или у Вас диарея,
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
если у Вас ранее было системная красная волчанка (СКВ),
если у Вас низкое артериальное давление,
если у Вас ранее был инсульт,
если у Вас была аллергия или астма,
если у Вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше,
сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью),
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
- алискирен,
если Вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»),
если у Вас был рак кожи или у Вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио,
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио».

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у Вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Это связано с тем, что препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. При приеме определенных препаратов Вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы и диазоксид.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в сутки) (препараты для облегчения боли и воспаления).
Препараты калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови).
Препараты кальция или витамина D.
Препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол.
Препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин).
Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы.
Препараты, действие которых зависит от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства.
Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
Слабительные.
Пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики).
Амфотерицин (для лечения грибковых инфекций).
Литий (препарат для лечения психических расстройств).
Стероиды, такие как преднизолон.
Гормон гипофиза (АКТГ).
Препараты для лечения рака.
Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
Барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии).
Карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или ротовой полости).
Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
Циклоспорин — препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения.
Другие препараты, усиливающие гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио независимо от еды.

При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или обморок.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио во время грудного вскармливания, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. У некоторых пациентов при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может возникать усталость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Строго соблюдайте дозировку препарата, назначенную вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Важно регулярно принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам лучше запомнить, что необходимо принять лекарство.

Паз в таблетке предназначен только для облегчения деления и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, чем следовало

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Лечение высокого артериального давления, как правило, продолжается всю жизнь, поэтому не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите приём Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые реакции:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

затруднённое дыхание с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла,
желтуха (желтушное окрашивание кожи или белков глаз).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании,
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может снизить сопротивляемость организма к инфекциям, и вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Изменения в результатах анализов крови:
- снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, упадок сил или мышечные судороги.
- повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
- повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Появление глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или беспокойство.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременное нечёткое зрение.
Нарушения сердечного ритма.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
Повышение температуры тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Судороги в мышцах.
Повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся появлением красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
Тяжёлая реакция на коже, быстро прогрессирующая с образованием волдырей и шелушением кожи, а также возможными язвами во рту.
Ухудшение уже существующего системного красного волчаночного процесса или появление необычных кожных реакций.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

Боль в спине, суставах и мышцах.
Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.
Кашель.
Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Внезапная близорукость.
Потеря зрения или боль в глазу из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального выпота или острого закрытоугольного глаукомы).
Системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Действующие вещества — кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-30, кармеллоза кальция, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (высушенная распылительной сушкой), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг — это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые; одна сторона таблеток имеет риску, слева от которой выгравирована буква «C», а справа — цифра «8». Другая сторона таблетки также имеет риску.

Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 таблеток; а также в виде 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 и 98 x 1 блистера однократного применения (госпитальная упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

улица Паллаги, 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, почтовый ящик 552, 2003 RN Харлем

Нидерланды

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

улица Могильска, 80, 31-546 Краков

Польша

ИЛИ

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб

Хорватия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan comp. AbZ

Испания: Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76322/P_76322.html

QR-код + URL