Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 32 мг/25 мг таблетки EFG

кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 32 мг/25 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить дві діючі речовини: кандесартану цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидві діють спільно для зниження артеріального тиску.

Кандесартану цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню і розширенню ваших кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що ваш організм виводить воду та солі, зокрема натрій, з сечею. Це сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролювався окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

якщо ви маєте алергію до кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо ви маєте алергію до сульфонамідів. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати також Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»),
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
якщо у вас тривало низький рівень калію в крові,
якщо у вас тривало підвищений рівень кальцію в крові,
якщо у вас коли-небудь була підагра,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вас лікують ліками для зниження тиску, що містять аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

якщо ви діабетик,
якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
якщо вам нещодавно пересадили нирку,
якщо у вас є блювота, вона часто була останнім часом або у вас діарея,
якщо у вас захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ),
якщо у вас низький артеріальний тиск,
якщо у вас був інсульт,
якщо у вас була алергія або астма,
якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик її розвитку може бути вищим,
повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після цього терміну (див. розділ «Вагітність»),
якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен,
- якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана підвищена чутливість шкіри до сонця. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитомеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.
- якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідина в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у вас виникла задишка або важка дихальна недостатність, негайно зверніться до лікаря.

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікувального засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо в поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо не повинен призначатися дітям та підліткам.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові, змінювати дозу або вживати інших заходів безпеки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

Інші ліки для зниження тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсалицилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додаткові джерела калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
Додаткові джерела кальцію або вітаміну D.
Ліки для зниження холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
Ліки, які можуть залежати від рівня калію в крові, наприклад, деякі антипсихотичні засоби.
Гепарин (ліки для розрідження крові).
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Слабковідні засоби.
Пеніцилін або котримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).
Стероїди, такі як преднізолон.
Гормон гіпофіза (АКТГ).
Ліки для лікування раку.
Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
Барбітурати (вид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадці органів для запобігання їх відторгнення.
Інші ліки, які можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі антипсихотичні засоби.
Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо» та «Попередження та застереження»)

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею або без неї.
Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Зазвичай лікар порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині, якщо застосовувати після третього триместру вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо під час годування груддю, і ваш лікар вибере інший засіб, якщо ви хочете годувати дитину.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо продовжувати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо кожного дня.

Рекомендована доза — один компресований таблетка один раз на добу.

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам'ятати про прийом ліків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви перервали лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Тева-Ратіо

Якщо ви припините прийом Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо, ваш тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 32 мг/25 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з побічних ефектів Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо зумовлені кандесартану цілексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо та зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з наступних реакцій:

труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла,
набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до труднощів із ковтанням,
сильний свербіж шкіри (з висипом),
дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей): гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваш опір інфекціям може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи не впливає Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Зміни в результатах аналізів крові:
- Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або мати м’язові судоми.
- Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
Наявність глюкози в сечі.
Почуття запаморочення або слабкості.
Головні болі.
Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутлива реакція шкіри.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
Труднощі зі сном, депресія або тривожність.
Поколювання або відчуття «мурашок» у руках та ногах.
Нечітке бачення на короткий час.
Нерегулярне серцебиття.
Труднощі з диханням (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях).
Підвищення температури тіла (лихоманка).
Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у животі помірної або тяжкої інтенсивності.
М’язові судоми.
Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці.
Серйозна шкірна реакція, що швидко прогресує, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками в роті.
Погіршення наявних вовчанкових реакцій або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.
Свербіж.
Біль у спині, біль у суглобах та м’язах.
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, жовте забарвлення шкіри та білків очей, а також симптоми, схожі на грип.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
Кашель.
Нудота.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Раптова міопія.
Втрата зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування або гострий закритокутовий глаукома)).
Системний та шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
Рак шкіри та губ (незаразний рак шкіри, не меланома).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 32 мг/25 мг таблетки EFG

Активні речовини — кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, триетилцитрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 32 мг/25 мг таблетки — це овальні, двоопуклі, білі або майже білі таблетки, з ризкою на обох сторонах, марковані 32/25 на одній із сторін (приблизно 7 x 12 мм).

Блистер PVC/PVDC-Al

Розміри упаковок:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 таблеток.

Пляшки HDPE:

Розміри упаковок: 30, 100, 500 таблеток

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Німеччина)

Або

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Мальта)

Або

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Угорщина

Або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Нідерланди

Або

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Чеська Республіка

Або

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Krakow

Польща

Або

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

Або

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3-Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600, Болгарія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/25 mg Tabletten

Австрія: Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten

Іспанія: Candesartan Hidroclorotiazida Teva-ratio 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Фінляндія: Candexitil Comp 32 mg/25 mg tabletti

Італія: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+25mg compresse

Люксембург: Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten

Португалія: Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши QR-код, наведений на пакуванні, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75761/P_75761.html

Код QR + URL