Candesartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio 32 mg/25 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e a cosa serve

Il suo medicinale si chiama Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Tale sostanza induce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide assunti singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán /Hidroclorotiazida Teva-ratio

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• se è allergico al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6),
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico,
• se è in gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica o ostruzione biliare (problema con l’uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• se ha livelli persistentemente alti di calcio nel sangue,
• se ha mai avuto gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio

• se è diabetico,

• se ha problemi cardiaci, epatici o renali,

• se le è stato trapiantato un rene di recente,

• se ha vomito, o se ultimamente ha avuto spesso vomito o diarrea,

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario),

• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),

• se ha la pressione bassa,

• se ha già avuto un ictus,

• se ha avuto allergia o asma,

• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro poche ore o settimane dopo l’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questo problema,

• informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione Gravidanza),

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (ipertensione):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

  • se ha avuto tumori della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio.
  • se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se avverte dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto l’intestazione “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa questo medicinale autonomamente.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Questo perché Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Bambini e adolescenti

Non ci sono esperienze sull’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio in bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Pertanto Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio può influenzare l’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se sta usando determinati medicinali, il medico potrebbe dover effettuare esami del sangue a intervalli regolari, modificare la dose o prendere altre precauzioni.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).

• Integratori di calcio o vitamina D.

• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).

• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.

• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).

• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).

• Lassativi.

• Penicillina o cotrimossazolo, anche noto come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici).

• Anfotericina (per il trattamento di infezioni da funghi).

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Steroidi come la prednisolone.

• Ormone ipofisario (ACTH).

• Medicinali per il trattamento del cancro.

• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).

• Barbiturici (un tipo di sedativo, usati anche per trattare l’epilessia).

• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).

• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.

• Altri medicinali che possono aumentare l’effetto antipertensivo, come baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”)

Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio con o senza cibo.
• Quando le viene prescritto Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio, consulti il medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il suo medico se è in gravidanza (o se sospetta di esserlo). Il medico generalmente le consiglierà di interrompere Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in gravidanza da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dopo il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. L’uso di Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio durante l’allattamento non è raccomandato, e il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o avere vertigini quando assumono Candesartán/ Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se questo accade, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È importante che continui a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è un comprimido al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

Il comprimido può essere diviso in dosi uguali.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio maggiore rispetto a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Se smette di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, la sua pressione sanguigna potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non smetta di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio senza prima consultare il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola,
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione,
• prurito grave della pelle (con eruzione cutanea).
• molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio non stia influenzando il sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Modifiche nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione allo stomaco.
• Eruzioni cutanee, orticaria, reazioni della pelle dovute a sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battito cardiaco anomalo.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano punti rossi o violacei sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere infezioni, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente con comparsa di vesciche, desquamazione della pelle e possibili ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tosse.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Perdita della vista o dolore oculare dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio 32 mg/25 mg compresse EFG

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, magnesio stearato e citrato di trietile.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartan/Idroclorotiazide Teva-ratio 32 mg/25 mg compresse sono compresse ovali, biconvesse, bianche o quasi bianche, con rigatura su entrambi i lati e incise con 32/25 su un lato (circa 7 x 12 mm).

Blister PVC/PDC-Al

Dimensioni delle confezioni:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 compresse.

Flaconi HDPE:

Dimensioni delle confezioni: 30, 100, 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Oppure

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far BBG3000 (Malta)

Oppure

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava -Komárov

Repubblica Ceca

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Mogilska 80 31-546, Cracovia

Polonia

Oppure

Teva Pharma S.L.U.

C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragozza

Spagna

Oppure

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3-Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600, Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/25 mg Tabletten

Austria: Candesartan/HCT ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten

Spagna: Candesartan Idroclorotiazide Teva-ratio 32 mg/25 mg compresse EFG

Finlandia: Candexitil Comp 32 mg/25 mg tabletti

Italia: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+25mg compresse

Lussemburgo: Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten

Portogallo: Candesartan + Idroclorotiazide ratiopharm

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75761/P_75761.html

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