Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо
Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 16/12,5 мг таблетки EFG. Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Цей засіб містить два діючих компоненти: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Обидва компоненти разом сприяють зниженню артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню ваших кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє тому, що ваш організм виводить із сечею більше води та солей, зокрема натрію. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар може призначити вам Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролювався окремо кандесартану цилексетилу або гідрохлоротіазиду.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

якщо ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
якщо ви маєте алергію на сульфаніламіди. Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем,
якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці (також краще уникати прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо протягом перших місяців вагітності — див. розділ 2: Вагітність і годування груддю),
якщо у вас тяжке захворювання нирок,
якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (порушення відтоку жовчі з жовчного міхура),
якщо у вас стійко низький рівень калію в крові,
якщо у вас стійко підвищений рівень кальцію в крові,
якщо у вас коли-небудь була підагра,
якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і вам лікують препаратом для зниження тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

якщо ви хворієте на цукровий діабет,
якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
якщо вам нещодавно пересадили нирку,
якщо у вас є блювота, вона часто була останнім часом або у вас діарея,
якщо у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм),
якщо у вас коли-небудь було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ),
якщо у вас низький артеріальний тиск,
якщо у вас коли-небудь був інсульт,
якщо у вас була алергія або астма,
якщо у вас знижується гострота зору або виникає біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці оча (хоріоїдальний ексудат) або підвищення внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше у вас була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку такої реакції може бути вищим,
ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини (див. розділ 2: Вагітність і годування груддю),
якщо ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
- інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
якщо ви приймаєте ІАПФ разом з препаратом, що належить до класу ліків, які називаються антагоністами рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці препарати використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з іншими ліками»),
якщо у вас був рак шкіри або якщо під час лікування у вас з’являється несподівана шкірна зміна. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо,
якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у вас виникла задишка або важке утруднення дихання, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо».

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Це пов’язано з тим, що Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо в поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Діти та підлітки

Немає досвіду застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо у дітей (молодше 18 років). Тому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо не повинен застосовуватися у дітей.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить гідрохлоротіазид, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних препаратів:

Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори та діазоксид.
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен або диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові).
Додаткові дози кальцію або вітаміну D.
Ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін.
Ліки для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін).
Ліки для контролю серцевого ритму (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори.
Ліки, на які може впливати рівень калію в крові, наприклад, деякі нейролептики.
Гепарин (ліки, що збільшують згортання крові).
Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
Слабковідні засоби.
Пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики).
Амфотерцин (для лікування грибкових інфекцій).
Літій (ліки для лікування психічних розладів).
Стероїди, такі як преднізолон.
Гіпофізарні гормони (АКГТ).
Ліки для лікування раку.
Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій).
Барбітурати (вид седативних засобів, які також використовуються для лікування епілепсії).
Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини).
Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден.
Циклоспорин — ліки, що використовуються при пересадці органів для запобігання їх відторгненню.
Інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (для зняття спазмів), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо» та «Попередження та обережність»).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо з їжею або без неї.

Коли вам призначають Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або відчуття непритомності.

Вагітність і годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що ви вагітні (або можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо на початку вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень вашої дитини, якщо застосовувати після третього триместру вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо під час годування груддю, і лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або недоношений.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить лактозу

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо щодня.

Рекомендована доза — один компрес один раз на добу. Проковтніть компрес, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати компрес щоразу о тій самій годині кожного дня. Це допоможе вам пам’ятати про прийом ліків.

Борозенка призначена лише для полегшення розділення та ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо, ніж призначив ваш лікар, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта по пораду.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Тева-Ратіо
Лікування підвищеного артеріального тиску, як правило, є довготривалим, тому не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які можуть бути ці побічні ефекти. Деякі з побічних ефектів Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо зумовлені кандесартану цилексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі серйозні реакції:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може призвести до утруднення ковтання,
гостре утруднення дихання (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, повідомте лікарю. Можливо, лікар періодично буде проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Зміни в результатах аналізів крові:
- Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відчувати втому або мати судоми м’язів.
- Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це стане серйозним, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або поколювання.
- Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
Наявність глюкози в сечі.
Почуття запаморочення або слабкості.
Головний біль.
Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження артеріального тиску. Це може викликати запаморочення або непритомність.
Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
Висип на шкірі, кропив’янка, фоточутливість шкіри (реакція шкіри на сонячне світло).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
Тривога, депресія або безспокійність.
Поколювання або пошкування в руках і ногах.
Нечітке бачення на короткий час.
Нерегулярне серцебиття.
Утруднення дихання (включаючи запалення легенів і накопичення рідини в легенях).
Підвищена температура (лихоманка).
Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль у шлунку середньої або сильної інтенсивності.
Судоми м’язів.
Ураження кровоносних судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
Зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці.
Серйозна шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів, шелушінням шкіри та, можливо, виразками у роті.
Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення нехарактерних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

Біль у спині, у суглобах і м’язах.
Зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, жовте забарвлення шкіри та білка очей, а також симптоми, схожі на грип.
Ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювання та діарея.
Кашель.
Нудота.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Раптова міопія.
Втрата зору або біль у оці через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування або гострий закритокутовий глаукома).
Системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висипання на шкірі, яке може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики).
Рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Тева-Ратіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці або блистері. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо

Діючими речовинами є кандесартану цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: попередньо гелюлінований кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К-30, кальцієва кармелоза, полоксамер 188, микрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат (висушена розпиленням), магнію стеарат, червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 16 мг/12,5 мг — це світло-рожеві таблетки капсулярної форми, двоопуклі, одна сторона таблеток має рискання, з лівого боку від рискання нанесено «С», з правого боку — «16». Інша сторона таблетки також має рискання.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 16 мг/12,5 мг доступний у розмірах упаковки по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 таблеток; 28 × 1, 50 × 1, 56 × 1 та 98 × 1 блистер однодозовий (госпітальна упаковка).

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, Будівля Альбатрос В, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Паллагі-ут 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

АБО

Pharmachemie B.V.

Свенсвег 5, поштова скринька 552, 2003 RN Харлем

Нідерланди

АБО

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

вул. Могільська, 80, 31-546 Краків

Польща

АБО

PLIVA Croatia Ltd.

Прілаз баруна Філіповича, 25, 10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan comp. AbZ

Іспанія: Кандесартан/гідрохлоротіазид Тева-Ратіо 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76319/P_76319.html

Код QR + URL