Candesartan/idroclorotiazide Teva-Ratio 16/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Candesartan cilexetile/Idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan/Hidroclorotiazide Teva-ratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Viene utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e il conseguente allargamento dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione attraverso le urine di acqua e sali come il sodio. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico può prescriverle Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• se è allergico al candesartan cilexetile o alla idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, consulti il suo medico,
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare anche Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento),
• se ha una grave malattia renale,
• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema con l’uscita della bile dalla cistifellea),
• se ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• se ha livelli persistentemente alti di calcio nel sangue,
• se ha mai avuto la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• se è diabetico,
• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
• se le è stato trapiantato un rene di recente,
• se ha vomito, se ha avuto spesso vomito ultimamente o se ha diarrea,
• se ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario),
• se ha mai sofferto di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),
• se ha la pressione arteriosa bassa,
• se ha mai avuto un ictus,
• se ha avuto allergia o asma,
• se nota una diminuzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro alcune ore o settimane dopo l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi effetti,
• deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Non è raccomandato l’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto a partire da quel momento (vedere sezione 2: Gravidanza e allattamento),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
• se sta assumendo un IECA insieme a un medicinale appartenente alla classe dei farmaci chiamati antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono usati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio con altri medicinali”),
• se sta assumendo idroclorotiazide e ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio,
• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se dovesse manifestare dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto l’intestazione “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio”.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di questo medicinale.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il suo medico o dentista che sta assumendo Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Questo perché Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio può aumentare la sensibilità della pelle ai raggi solari.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non deve essere somministrato ai bambini.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se sta assumendo determinati medicinali, il suo medico potrebbe dover effettuare analisi del sangue a intervalli regolari.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti e il diazossido.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene o diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).
• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).
• Integratori di calcio o vitamina D.
• Farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.
• Farmaci per il diabete (compresse o insulina).
• Farmaci per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.
• Farmaci che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni farmaci antipsicotici.
• Eparina (un medicinale per fluidificare il sangue).
• Diuretici (medicinali per favorire l’eliminazione dell’urina).
• Lassativi.
• Penicillina o cotrimossazolo noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici).
• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).
• Litio (un medicinale per disturbi psichici).
• Steroidi come prednisolone.
• Ormone ipofisario (ACTH).
• Farmaci per il trattamento del cancro.
• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).
• Barbiturici (un tipo di sedativo anche usato per trattare l’epilessia).
• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie dell’esofago o ulcere orali).
• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.
• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.
• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per il sollievo degli spasmi), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni farmaci antipsicotici.

Il suo medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio con cibi, bevande e alcol

Può assumere Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio con o senza cibo.

• Quando le viene prescritto Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio, consulti il suo medico prima di assumere alcol. L’alcol può causare sensazione di svenimento o vertigini.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Il suo medico generalmente le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio prima di rimanere incinta o non appena scopre di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. L’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. L’uso di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio durante l’allattamento non è raccomandato e il suo medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è neonato o prematuro.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o vertigini durante l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio. Se questo accade a lei, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio contiene lattosio

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio ogni giorno.

La dose raccomandata è un comprimido al giorno. Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di doverlo assumere.

La riga di frattura serve esclusivamente a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere il comprimido in dosi uguali.

Se assume una quantità maggiore di Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio rispetto a quella prescritta

Se assume più Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio di quanto prescritto dal medico, consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere consigli.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Idroclorotiazide Teva-ratio
Il trattamento per l'ipertensione arteriosa è normalmente a vita e pertanto non deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio sono dovuti al candesartán cilexetilo e altri sono dovuti all'idroclorotiazide.

Interrompa immediatamente l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio e si rivolga al medico se manifesta una delle seguenti reazioni gravi:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• forte prurito della pelle (con eruzione cutanea).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola,
• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione,
• difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il medico potrebbe effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue:

  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se questa condizione è grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.

• Presenza di glucosio nelle urine.

• Sensazione di capogiro o debolezza.

• Cefalea.

• Infezione respiratoria.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe causare capogiri o svenimenti.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione o agitazione.
• Formicolio o pizzicore alle braccia e alle gambe.
• Vista offuscata per breve tempo.
• Battiti cardiaci anomali.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore addominale da moderato a grave.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che producono macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine. Potrebbe sentirsi stanco, avere un'infezione, febbre o manifestare facilmente ematomi.
• Reazione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con comparsa di vesciche e desquamazione della pelle e possibilmente ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee non comuni.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Dolori alla schiena, articolazioni e muscoli.
• Alterazioni della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, avere colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
• Tossi.
• Nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Miopia improvvisa.
• Perdita della vista o dolore oculare dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroideale o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli).
• Tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone K-30, carmellosa calcica, polossamero 188, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (essiccato per spruzzo), magnesio stearato, ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Candesartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio 16 mg/12,5 mg sono compresse di colore rosa chiaro, di forma ovale, biconvesse; un lato delle compresse è inciso da un solco e impresso con la lettera “C” a sinistra del solco e con il numero “16” a destra del solco. L’altro lato della compressa è anch’esso inciso da un solco.

Candesartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio 16 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 compresse; 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 e 98 x 1 blister monodose (confezione ospedaliera).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen

Ungheria

Oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Paesi Bassi

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80 31-546, Cracovia

Polonia

Oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan comp. AbZ

Spagna: Candesartán/Hidroclorotiazida Teva-ratio 16 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76319/P_76319.html

Codice QR + URL