Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 16/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение ваших кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, если ваше артериальное давление не удается контролировать в достаточной степени при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

если у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас аллергия на сульфонамиды. Если вы не уверены, относитесь ли вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом,
если вы беременны более чем 3 месяцами (а также рекомендуется избегать применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в первые месяцы беременности — см. раздел 2: Беременность и лактация),
если у вас тяжелое заболевание почек,
если у вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
если у вас стойко низкий уровень калия в крови,
если у вас стойко высокий уровень кальция в крови,
если у вас ранее была подагра,
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио:

если у вас сахарный диабет,
если у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
если вам недавно пересадили почку,
если у вас рвота, частые приступы рвоты или диарея,
если у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
если у вас ранее было системная красная волчанка (СКВ),
если у вас низкое артериальное давление,
если у вас ранее был инсульт,
если у вас была аллергия или астма,
если у вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов — недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Повышенный риск развития таких осложнений у пациентов, ранее имевших аллергию на пенициллин или сульфонамиды,
сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, и вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду (см. раздел 2: Беременность и лактация),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
- алискирен,
если вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»),
если у вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск развития некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио,
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио».

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Это важно, поскольку препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей.

Спортсмены

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства. Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на его эффективность. При одновременном применении определенных препаратов врач может периодически назначать анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы и диазоксид,
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления),
ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в день) (препараты для снятия боли и воспаления),
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови),
добавки кальция или витамина D,
препараты для снижения холестерина, такие как колестипол или колестирамин,
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин),
препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы,
препараты, действие которых зависит от уровня калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства,
гепарин (препарат, разжижающий кровь),
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи),
слабительные,
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики),
амфотерицин (противогрибковый препарат),
литий (препарат для психических расстройств),
стероиды, такие как преднизолон,
гормон гипофиза (АКТГ),
препараты для лечения рака,
амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций),
барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии),
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или ротовой полости),
антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден,
циклоспорин — препарат, применяемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения,
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (при лечении рака) и некоторые антипсихотические средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио независимо от приема пищи.

При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или ощущение обморока.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другое лекарство. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку препарат может нанести серьезный вред плоду при применении во втором и третьем триместрах.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не рекомендуется в период лактации, и врач подберет вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. В этом случае не следует управлять автомобилем и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он является «безнатриевым».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы продолжали принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Риска на таблетке предназначена только для облегчения деления и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, чем следует

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, чем предписано врачом, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Лечение высокого артериального давления, как правило, является пожизненным, поэтому не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них вызваны кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите приём препарата Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие тяжёлые реакции:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

затруднение дыхания, с отёком лица, губ, языка и/или горла или без него,
желтуха (пожелтение кожи или белков глаз).

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение при глотании,
острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Препарат Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может привести к снижению сопротивляемости инфекциям, а вы можете чувствовать усталость, почувствовать признаки инфекции или лихорадку. В этом случае сообщите врачу. Возможно, вашему врачу потребуется периодически проводить анализы крови, чтобы убедиться, что препарат Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Изменения показателей анализов крови:
- снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, утомляемость или мышечные судороги.
- повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
- повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
Наличие глюкозы в моче.
Ощущение головокружения или слабости.
Головная боль.
Респираторная инфекция.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Сыпь на коже, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет).

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
Бессонница, депрессия или беспокойство.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременное нечёткое зрение.
Нарушение ритма сердца.
Затруднение дыхания (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
Повышенная температура тела (лихорадка).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
Судороги в мышцах.
Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или фиолетовых пятен на коже.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь признаки инфекции, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
Тяжёлая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.
Ухудшение уже существующего системного красного волчанки или появление необычных кожных реакций.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Боль в спине, суставах и мышцах.
Нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.
Кашель.
Тошнота.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Внезапная близорукость.
Потеря зрения или боль в глазу из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального отёка или острого закрытоугольного глаукомы).
Системная и кожная форма красного волчанки (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке или блистере, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон K-30, кармеллоза кальция, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (высушенная распылительной сушкой), стеарат магния, оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 16 мг/12,5 мг — это светло-розовые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые. Одна сторона таблеток имеет риску, слева от которой нанесена буква «C», а справа — цифра «16». Другая сторона таблетки также имеет риску.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 16 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 и 300 таблеток; а также в виде однодозовых блистеров: 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 и 98 x 1 (для больничной упаковки).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.
улица Ана-Бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
улица Паллаги, 13, 4042 Дебрецен
Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, почтовый ящик 552, 2003 RN Харлем
Нидерланды

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80, 31-546 Краков
Польша

ИЛИ

PLIVA Croatia Ltd.
Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб
Хорватия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan comp. AbZ

Испания: Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также доступ к этой информации можно получить по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76319/P_76319.html

QR-код + URL