Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг / 12,5 мг таблетки EFG

Кандесартану цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада і для чого його застосовують

Ваш препарат називається кандесартан/гідрохлоротіазид. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Препарат містить два активних компоненти: кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Обидва компоненти спільно сприяють зниженню артеріального тиску.

• Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню і розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.

• Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, разом з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Ваш лікар може призначити вам кандесартан/гідрохлоротіазид, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG:

• • якщо Ви маєте алергію на кандесартан цилексетил або гідрохлоротіазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;

• якщо Ви маєте алергію на сульфонаміди. Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем;

• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду також протягом перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок;

• якщо у Вас цукровий діабет або ниркова недостатність, і Ви отримуєте лікування препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

• якщо у Вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідні порушення (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура);

• якщо у Вас тривало низький рівень калію в крові;

• якщо у Вас тривало підвищений рівень кальцію в крові;

• якщо у Вас коли-небудь була підагра.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із цих ситуацій Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG:

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет;

• якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками;

• якщо Вам нещодавно пересадили нирку;

• якщо у Вас була блювота, нещодавно була сильна блювота або діарея;

• якщо у Вас є захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відоме як первинний гіперальдостеронізм);

• якщо у Вас коли-небудь було захворювання, відоме як системний червоний вовчак (СЧВ);

• якщо у Вас низький артеріальний тиск;

• якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт;

• якщо у Вас коли-небудь була алергія або астма;

• Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітною). Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і Ви не повинні приймати цей препарат, якщо Ви вагітні понад 3 місяці, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині, якщо застосовується з цього моменту (див. розділ «Вагітність»);

• якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен;

  • якщо Ви приймаєте ІАПФ разом з лікарським засобом, що належить до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці препарати застосовуються для лікування серцевої недостатності (див. розділ «Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG разом з іншими ліками»);
  • якщо у Вас був рак шкіри або під час лікування у Вас з’являються несподівані ураження шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема тривале застосування у високих дозах, може підвищувати ризик розвитку деяких видів раку шкіри та губ (незловісний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду;
  • якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах — це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижнів після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Ризик розвитку цього стану може бути вищим, якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди.

Можливо, лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG».

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що Ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Це пов’язано з тим, що кандесартан/гідрохлоротіазид у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Діти

Немає досвіду застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей (молодше 18 років). Тому кандесартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися у дітей.

Інші ліки та Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо Ви приймаєте певні препарати, лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.

• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення);

• Ацетилсаліцилова кислота (якщо Ви приймаєте понад 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення);

• Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки для підвищення рівня калію в крові);

• Додаткові дози кальцію або вітаміну D;

• Препарати для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або холестирамін;

• Препарати для лікування цукрового діабету (таблетки або інсулін);

• Препарати для контролю серцевого ритму (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори;

• Препарати, на які можуть впливати рівні калію в крові, наприклад, деякі нейролептики;

• Гепарин (ліки для розрідження крові);

• Препарати, що сприяють виведенню сечі (діуретики);

• Слабковідні засоби;

• Пеніцилін (антибіотик);

• Амфотерицин (для лікування грибкових інфекцій);

• Літій (ліки для лікування психічних розладів);

• Стероїди, такі як преднізолон;

• Гормон гіпофіза (АКТГ);

• Препарати для лікування раку;

• Амантадин (для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій);

• Барбітурати (різновид седативних засобів, також використовуються для лікування епілепсії);

• Карбеноксолон (для лікування захворювань стравоходу або ротової порожнини);

• Антихолінергічні засоби, такі як атропін та біпериден;

• Циклоспорин — препарат, що використовується при трансплантації органів для запобігання відторгнення;

• Інші препарати, що можуть посилювати антигіпертензивну дію, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (використовується при лікуванні раку) та деякі нейролептики.

Можливо, лікар повинен змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Якщо Ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG» та «Попередження та застереження»);
• Якщо Ви отримуєте лікування ІАПФ разом з іншими специфічними препаратами для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG разом з їжею, напоями та алкоголем

• Кандесартан/гідрохлоротіазид можна приймати незалежно від прийому їжі.
• Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю, якщо Ви приймаєте кандесартан/гідрохлоротіазид. Алкоголь може спричинити слабкість або запаморочення.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Зазвичай лікар порадить Вам припинити прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат замість кандесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його категорично заборонено застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид під час годування грудьми. Лікар підбере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо це відбувається з Вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо продовжувати приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза — один компримований один раз на добу.

Проковтніть компримований цілий, запивши склянкою води.

Намагайтеся приймати компримований щодня о той самий час. Це допоможе вам краще пам'ятати про необхідність його прийому.

Борозенка призначена лише для розламування компримованого у разі труднощів із ковтанням цілого компримованого.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану/гідрохлоротіазиду, ніж передбачено вашим лікарем, негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Стада

Якщо ви припините прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте прийом кандесартану/гідрохлоротіазиду без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Важливо знати, які саме побічні ефекти можуть виникнути. Деякі з них пов’язані з кандесартану цилексетилом, а інші — з гідрохлоротіазидом.

Припиніть прийом кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та/або горла;
• набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може ускладнити ковтання;
• сильний свербіж шкіри (з висипаннями, що виступають).

Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада 32 мг/12,5 мг таблетки EFG може спричиняти зниження білих кров’яних тіл. Ваш імунітет до інфекцій може знижуватися, і ви можете відчувати слабкість, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікареві. Можливо, лікар періодично буде призначати аналізи крові, щоб перевірити, чи препарат не впливає на кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміни в результатах аналізів крові:
  • Зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або м’язові судоми.
  • Підвищення або зниження рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, можуть виникати втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.
  • Підвищення рівня холестерину, глюкози або сечової кислоти в крові.
• Наявність глюкози в сечі.
• Почуття запаморочення або слабкості.
• Головний біль.
• Респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Зниження артеріального тиску. Це може спричинити слабкість або запаморочення.
• Втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка.
• Висип на шкірі, кропив’янка (уртикарія), шкірна реакція, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білків очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.
• Порушення функції нирок, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність.
• Порушення сну, депресія, тривожність.
• Поколювання або оніміння в руках або ногах.
• Невеликий період нечіткого зору.
• Нерегулярне серцебиття.
• Утруднення дихання (включаючи запалення легень і накопичення рідини в легенях).
• Підвищення температури (лихоманка).
• Запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль середньої або високої інтенсивності в животі.
• М’язові судоми.
• Ураження судин, що призводить до червоних або фіолетових плям на шкірі.
• Зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл або тромбоцитів. Можлива слабкість, інфекція, підвищення температури, схильність до синців.
• Серйозна шкірна реакція, що швидко розвивається, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри, а також можливістю виразок у роті.
• Погіршення наявного системного червоного вовчака або виникнення незвичайних шкірних реакцій.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

• Набряк обличчя, губ, язика та/або горла.
• Свербіж.
• Біль у спині, суглобах і м’язах.
• Порушення функції печінки, включаючи запалення (гепатит). Можлива слабкість, жовте забарвлення шкіри та білків очей, симптоми, схожі на грип.
• Кашель.
• Нудота.
• Ангіоедем кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Раптова міопія.
• Зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці очей (хоріоїдальна ексудація) або гострий закритокутовий глаукома).
• Діарея.
• Рак шкіри та губ (незаеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада Генерікос

• Діючими речовинами є кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
• Інші компоненти: манітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, коповідон, гліцерол, стеарат магнію та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада Генерікос 32 мг/12,5 мг — жовтого кольору, овальні, двоопуклі (~12 x 6 мм), без плівкового покриття, з рисками з одного боку.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада Генерікос 32 мг/12,5 мг таблетки постачаються в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (однодозові), 30, 50, 50x1 (однодозові), 56, 56x1 (однодозові), 98, 98x1 (однодозові), 100 та 300 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Німеччина

АБО

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

• Consigliery Pedroso, 121-123 Queluz de Baixo

2745-557 Barcarena

Португалія

АБО

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.

Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

АБО

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin

Словаччина

АБО

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Кіпр

АБО

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Відень

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Португалія Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Австрія: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/12,5 mg Tabletten

Болгарія: Repido Plus (32mg/12,5mg tablets)

Іспанія: Кандесартан/гідрохлоротіазид Стада Генерікос 32 мг / 12,5 мг таблетки EFG

Італія: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/12.5 mg compresse

Швеція: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/12.5 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/