Kandesartan/hydrochlorothiazid Stada 32 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Candesartán/Hydrochlorothiazid Stada 32 mg / 12,5 mg tabletki EFG

Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Candesartán/Hydrochlorotiazida Stada i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hydrochlorotiazida Stada

3. Jak przyjmować Candesartán/Hydrochlorotiazida Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Candesartán/Hydrochlorotiazida Stada

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Candesartán/Hidroclorotiazida Stada i do czego jest stosowany

Lek nosi nazwę candesartán/hydrochlorotiazid. Stosuje się go w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów. Lek zawiera dwa składniki czynne: candesartán cilexetyl i hydrochlorotiazid. Oba składniki działają łącznie, obniżając ciśnienie krwi.

• Candesartán cilexetyl należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Powoduje rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

• Hydrochlorotiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami. Sprzyja wydaleniu wody i soli, takich jak sód, z organizmu wraz z moczem. Ułatwia to obniżenie ciśnienia krwi.

Lekarz może przepisać pacjentowi lek candesartán/hydrochlorotiazid, jeśli ciśnienie krwi nie było wystarczająco kontrolowane jedynie przez stosowanie candesartánu cilexetylu lub hydrochlorotiazidu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

NIE przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos:

• • jeśli jesteś uczulony na candesartan cilexetil lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji 6.

• jeśli jesteś uczulony na sulfonamidy. Jeśli nie wiesz na pewno, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej również unikać stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża).

• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).

• jeśli masz trwale obniżone stężenie potasu we krwi.

• jeśli masz trwale podwyższone stężenie wapnia we krwi.

• jeśli kiedykolwiek miałeś dżumę.

Jeśli nie wiesz na pewno, czy któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos:

• jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami.

• jeśli niedawno przeszczepiono Ci nerkę.

• jeśli masz wymioty, niedawno miałeś silne wymioty lub masz biegunkę.

• jeśli masz chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (także znany jako pierwotny hiperaldosteronizm).

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę zwaną toczeniem układowym (SLE).

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.

• jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu.

• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na alergię lub astmę.

• powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a nie powinno się go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka po tym czasie (zobacz sekcję Ciąża).

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienie):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren

  • jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z lekiem z grupy antagonistów receptorów mineralokortykoidowych (ARM). Te leki stosuje się w leczeniu niewydolności serca (zobacz „Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos z innymi lekami”).
  • jeśli miałeś kiedykolwiek raka skóry lub pojawiła Ci się niespodziewana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promienie UV podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu.
  • jeśli odczuwasz pogorszenie wzroku lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu candesartanu/hydrochlorotiazydu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „NIE przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos”.

Jeśli masz przejść operację, poinformuj swojego lekarza lub dentystę, że przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Wynika to z faktu, że candesartan/hydrochlorotiazyd w połączeniu z niektórymi anestetykami może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają Ci się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu candesartanu/hydrochlorotiazydu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu.

Dzieci

Nie ma doświadczeń w stosowaniu Candesartán/hidroclorotiazida u dzieci (poniżej 18 roku życia). Dlatego candesartan/hydrochlorotiazyd nie powinien być podawany dzieciom.

Inne leki i Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Candesartan/hydrochlorotiazyd może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli przyjmujesz określone leki, Twój lekarz może potrzebować okresowo wykonywać badania krwi.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ECA, takie jak enalapryl, kapotryl, lizynopryl lub ramipryl.

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmujesz więcej niż 3 g dziennie) (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne).

• suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi).

• suplementy wapnia lub witaminy D.

• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak kolestypol lub cholestyramina.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tabletki lub insulina).

• leki kontrolujące rytm serca (leków przeciwartymicznych), takie jak digoksyna i beta-blokery.

• leki, które mogą być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki przeciwpsychotyczne.

• heparyna (leki rozrzedzające krew).

• leki zwiększające wydalanie moczu (moczopętne).

• leki przeczyszczające.

• penicylina (antybiotyk).

• amfoterycyna (w leczeniu grzybiczych infekcji).

• lit (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych).

• steroidy, takie jak prednizolon.

• hormon przysadki (ACTH).

• leki stosowane w leczeniu nowotworów.

• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub ciężkich infekcji wirusowych).

• barbiturany (rodzaj środków uspokajających, stosowanych również w leczeniu padaczki).

• karbenoksolon (w leczeniu chorób przełyku lub wrzodów jamy ustnej).

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina i biperydyna.

• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu.

• inne leki, które mogą nasilać działanie przeciwciśnieniowe, takie jak baklofen (w leczeniu sztywności), amifostyna (stosowana w leczeniu nowotworów) oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „NIE przyjmuj Candesartán/Hidroclorotiazida STADA Genéricos” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli przyjmujesz IECA w połączeniu z innymi specyficznymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptorów mineralokortykoidowych (ARM) (np. spironolakton, eplerenon).

Stosowanie Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować candesartan/hydrochlorotiazyd z jedzeniem lub bez.
• Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu, jeśli przyjmujesz candesartan/hydrochlorotiazyd. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci Ci inny lek zamiast candesartanu/hydrochlorotiazydu. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenie dziecka po tym czasie.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Nie zaleca się stosowania candesartanu/hydrochlorotiazydu podczas karmienia piersią; lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy podczas przyjmowania candesartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby codziennie przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid.

Zalecana dawka to jeden tablet jeden raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Staraj się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.

Rowek na tablecie służy wyłącznie do dzielenia tabletu w przypadku trudności z połknięciem go w całości.

Jeśli przyjmiesz więcej Candesartán/Hidroclorotiazida Stada niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej candesartanu/hydrochlorothiazidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz wziąć Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Jeśli przestaniesz przyjmować candesartan/hydrochlorothiazid, Twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć. Dlatego nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane. Niektóre z działań niepożądanych kandesartanu/hydrochlorothiazidu wynikają z kandesartanu cileksetylu, inne z hydrochlorothiazidu.

Przestań przyjmować kandesartan/hydrochlorothiazid i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące reakcje alergiczne:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu.
• silne swędzenie skóry (z wypryskami).

Kandesartan/hydrochlorothiazid może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza. Lekarz może od czasu do czasu zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy kandesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na układ krwionośny (agranulocytoza).

Inne możliwe działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zmiany wyników badań krwi:
  • Zmniejszenie stężenia sodu we krwi. Jeśli będzie to poważne, możesz odczuwać osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.
  • Zwiększenie lub zmniejszenie stężenia potasu we krwi, szczególnie jeśli masz problemy nerkowe lub niewydolność serca. Jeśli stan ten będzie poważny, możesz odczuwać zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie.
  • Zwiększenie stężenia cholesterolu, glukozy lub kwasu moczowego we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Odczucie zawrotów głowy lub osłabienia.
• Ból głowy.
• Infekcja dróg oddechowych.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Obniżone ciśnienie krwi. Może to powodować osłabienie lub zawroty głowy.
• Utrata apetytu, biegunka, zaparcia, podrażnienie żołądka.
• Wysypka, pokrzywka, reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu). Jeśli to wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Działania niepożądane na funkcję nerek, szczególnie jeśli masz problemy nerkowe lub niewydolność serca.
• Trudności z zasypianiem, depresja, niepokój.
• Mrowienie lub ukłucia w rękach lub nogach.
• Rozmyta widoczność przez krótki okres czasu.
• Nieprawidłowe bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (w tym zapalenie płuc i zaleganie płynu w płucach).
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka).
• Zapalenie trzustki. Powoduje to ból brzucha o umiarkowanym lub silnym nasileniu.
• Skurcze mięśni.
• Uszkodzenia naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub fioletowe plamy na skórze.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi. Możesz odczuwać zmęczenie, mieć infekcję, gorączkę lub łatwo pojawiają się siniaki.
• Ciężka reakcja skórna, która szybko się rozwija, powodując pęcherze lub łuszczenie się skóry oraz ewentualnie owrzodzenia w jamie ustnej.
• Wspomożenie istniejących reakcji przypominających toczeń układowy lub pojawienie się nietypowych reakcji skórnych.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.
• Swędzenie.
• Ból pleców, stawów i mięśni.
• Zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie (hepatyt). Możesz odczuwać zmęczenie, żółte zabarwienie skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę.
• Kaszel.
• Nudności.
• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit powodujący objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagła krótkowzroczność.
• Zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub ostrej zamkniętostawowej jaskry).
• Biegunka.
• Raka skóry i warg (naczerniakowe nowotwory skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Candesartan/Hydrochlorothiazide Stada Genéricos

• Substancje czynne to candesartan cilexetil i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 32 mg candesartanu cilexetylu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to manitol (E421), skrobia kukurydziana, kopolimer winylosu i winyldu (copovidone), gliceryna, stearynian magnezu oraz tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Candesartan/Hydrochlorothiazide Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe (~12 x 6 mm), niepowlekane, z podziałem po jednej stronie.

Candesartan/Hydrochlorothiazide Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (jednodawkowe), 30, 50, 50x1 (jednodawkowe), 56, 56x1 (jednodawkowe), 98, 98x1 (jednodawkowe), 100 i 300 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

• Consigliery Pedroso, 121-123 Queluz de Baixo

2745-557 Barcarena

Portugalia

Lub

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.

Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

Lub

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin

Słowacja

Lub

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cypr

Lub

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) pod następującymi nazwami:

Portugalia: Candesartan + Hydrochlorothiazide Ciclum

Austria: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/12,5 mg Tabletten

Bułgaria: Repido Plus (32mg/12,5mg tablets)

Hiszpania: Candesartán /Hydrochlorothiazide STADA Genéricos 32 mg / 12.5 mg comprimidos EFG

Włochy: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/12.5 mg compresse

Szwecja: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/12.5 mg tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/