Candesartan/idroclorotiazide Stada 32 mg/12.5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Candesartan/idroclorotiazide Stada 32 mg / 12,5 mg compresse EFG

Candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Candesartan/idroclorotiazide Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/idroclorotiazide Stada

3. Come prendere Candesartan/idroclorotiazide Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Candesartan/idroclorotiazide Stada

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Stada e a cosa serve

Il suo medicamento si chiama candesartán/hidroclorotiazida. È utilizzato per il trattamento della pressione arteriosa elevata (ipertensione) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Entrambi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il medico può prescriverle candesartán/hidroclorotiazida se la sua pressione arteriosa non è stata adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o idroclorotiazide somministrati singolarmente.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici

NON prenda Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici:

• • se è allergico al candesartan cilexetile o all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

• se è allergico alle sulfonamidi. Se non è sicuro di trovarsi in questa condizione, si rivolga al medico.

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (è preferibile evitare anche il candesartan/idroclorotiazide durante i primi mesi di gravidanza – vedere sezione Gravidanza).

• se ha una grave malattia renale.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

• se ha una grave malattia epatica o un’ostruzione biliare (un problema nel drenaggio della bile dalla cistifellea).

• se presenta livelli bassi persistenti di potassio nel sangue.

• se presenta livelli alti persistenti di calcio nel sangue.

• se ha mai avuto la gotta.

Se non è sicuro di trovarsi in una di queste condizioni, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici:

• se è diabetico.

• se ha problemi al cuore, al fegato o ai reni.

• se le è stato trapiantato un rene di recente.

• se ha vomito, ha recentemente avuto vomito intenso o ha diarrea.

• se ha una malattia della ghiandola surrenale denominata sindrome di Conn (nota anche come iperaldosteronismo primario).

• se ha mai avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES).

• se ha la pressione arteriosa bassa.

• se ha già avuto un ictus.

• se ha mai avuto allergia o asma.

• deve informare il medico se è in stato di gravidanza (o se sospetta di esserlo). Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve assumerlo se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi (vedere sezione Gravidanza).

• se sta prendendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren

  • se sta prendendo un ACE-inibitore insieme a un medicinale appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici con altri medicinali”).
  • se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide.
  • se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione intraoculare e possono manifestarsi entro poche ore o settimane dall’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad es. potassio).

Vedere anche le informazioni sotto la voce “NON prenda Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici”.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. Questo perché candesartan/idroclorotiazide, in combinazione con alcuni anestetici, può causare un abbassamento della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide può aumentare la sensibilità della pelle al sole.

Consulti il medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto candesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide di sua iniziativa.

Bambini

Non ci sono esperienze sull’uso di Candesartan/idroclorotiazide nei bambini (minori di 18 anni). Pertanto, candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente degli esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare dolore e infiammazione).

• Acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare dolore e infiammazione).

• Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali per aumentare i livelli di potassio nel sangue).

• Integratori di calcio o vitamina D.

• Medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• Medicinali per il diabete (compresse o insulina).

• Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• Medicinali che possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici.

• Eparina (un medicinale che aumenta la fluidità del sangue).

• Medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina (diuretici).

• Lassativi.

• Penicillina (un antibiotico).

• Anfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).

• Litio (un medicinale per disturbi psichici).

• Steroidi come la prednisolone.

• Ormone ipofisario (ACTH).

• Medicinali per il trattamento del cancro.

• Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o infezioni virali gravi).

• Barbiturici (un tipo di sedativo, usato anche per trattare l’epilessia).

• Carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali).

• Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• Ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti di organo per prevenire il rigetto.

• Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usata nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “NON prenda Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici” e “Avvertenze e precauzioni”).
• Se sta assumendo un ACE-inibitore insieme ad altri medicinali specifici per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (ARM) (ad esempio, spironolattone, eplerenone).

Assunzione di Candesartan/idroclorotiazide Stada Generici con cibi, bevande e alcol

• Può assumere candesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.
• Consulti il medico prima di bere alcolici se sta assumendo candesartan/idroclorotiazide. L’alcol può farla sentire debole o stordita.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico di solito le consiglierà di interrompere l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di essere incinta, e le consiglierà un altro medicinale al posto di candesartan/idroclorotiazide. L’uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare ad allattare. Non è raccomandato l’uso di candesartan/idroclorotiazide durante l’allattamento; il medico sceglierà un altro trattamento se desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti possono sentirsi stanchi o storditi durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Se questo accade, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. È importante che continui a prendere candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è un comprimido una volta al giorno.

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno. Questo le aiuterà a ricordare di prenderlo.

La rigatura serve esclusivamente a dividere il comprimido qualora le risulti difficile inghiottirlo intero.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di candesartán/hidroclorotiazida superiore a quella prescritta dal medico, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda semplicemente la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Stada

Se smette di assumere candesartán/hidroclorotiazida, la sua pressione arteriosa potrebbe nuovamente aumentare. Pertanto, non interrompa l'assunzione di candesartán/hidroclorotiazida senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che lei conosca quali potrebbero essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di candesartan/idroclorotiazide sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Smobba di prendere candesartan/idroclorotiazide e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola;
• gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione;
• forte prurito della pelle (con pomfi in rilievo).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione dei globuli bianchi. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe sentirsi stanco, avere un’infezione o la febbre. Se ciò dovesse accadere, informi il medico. Il suo medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue per verificare che candesartan/idroclorotiazide non stia influendo sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue:
  • Riduzione dei livelli di sodio nel sangue. Se grave, potrebbe sentirsi debole, privo di energia o avere crampi muscolari.
  • Aumento o riduzione dei livelli di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se grave, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
  • Aumento dei livelli di colesterolo, glucosio o acido urico nel sangue.
• Presenza di glucosio nelle urine.
• Sensazione di capogiro o debolezza.
• Cefalea.
• Infezione respiratoria.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pressione arteriosa bassa. Questo può farla sentire debole o stordita.
• Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica.
• Eruzione cutanea, orticaria, reazione cutanea provocata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
• Effetti sul funzionamento dei reni, specialmente se ha problemi renali o insufficienza cardiaca.
• Difficoltà a dormire, depressione, irrequietezza.
• Formicolio o punture alle braccia o alle gambe.
• Vista offuscata per un breve periodo.
• Battiti cardiaci anomali.
• Difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni).
• Aumento della temperatura corporea (febbre).
• Infiammazione del pancreas. Ciò provoca un dolore da moderato a grave a livello dello stomaco.
• Crampi muscolari.
• Danni ai vasi sanguigni che causano macchie rosse o violacee sulla pelle.
• Riduzione dei globuli rossi, globuli bianchi o piastrine. Potrebbe avvertire stanchezza, infezioni, febbre o ematomi facilmente.
• Una grave reazione cutanea, che si sviluppa rapidamente, causando bolle o desquamazione della pelle e, eventualmente, ulcere in bocca.
• Peggioramento di reazioni preesistenti di tipo lupus eritematoso o comparsa di reazioni cutanee insolite.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola.
• Prurito.
• Dolore alla schiena, articolazioni e muscoli.
• Alterazioni della funzionalità del fegato, inclusa infiammazione (epatite). Potrebbe sentirsi stanco, con colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
• Tosse.
• Nausea.
• Angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Miopia improvvisa.
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (segni possibili di accumulo di liquido nel distacco della coroide o glaucoma acuto ad angolo chiuso).
• Diarrea.
• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisterizzazione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos

• I principi attivi sono candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), amido di mais, copovidone, glicerolo, stearato di magnesio e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg sono di colore giallo, ovali, biconvesse (~12 x 6 mm), non rivestite, con una linea di divisione su un lato.

Candesartán/Hidroclorotiazida Stada Genéricos 32 mg/12,5 mg compresse è disponibile in blister da 7, 10, 14, 15, 28, 28x1 (unità singole), 30, 50, 50x1 (unità singole), 56, 56x1 (unità singole), 98, 98x1 (unità singole), 100 e 300 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

STADA ARZNEIMITTEL AG

Stadastrasse 2- 18

D-61118 Bad Vilbel

Germania

O

IBERFAR INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

• Consigliery Pedroso, 121-123 Queluz de Baixo

2745-557 Barcarena

Portogallo

O

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.

Business Unit Chemicals, 19 Pelplinska street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

O

HBM PHARMA S.R.O.

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovacchia

O

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Str., Ergates Industrial Area

2643 Ergates, Lefkosia

Cipro

O

STADA ARZNEIMITTEL GMBH.

Muthgasse 36

A-1190 Vienna

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Portogallo Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

Austria: Candesartan/HCT STADA GmbH 32 mg/12,5 mg Tabletten

Bulgaria: Repido Plus (32mg/12,5mg tablets)

Spagna: Candesartán /Hidroclorotiazida STADA Genéricos 32 mg / 12.5 mg compresse EFG

Italia: Candesartan e Idroclorotiazide EG STADA 32 mg/12.5 mg compresse

Svezia: Candesartan/Hydrochlorothiazide STADA 32 mg/12.5 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/