Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 32 мг/25 мг таблетки EFG

кандесартану цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. (Див. розділ 4)

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз. Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів. Цей препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Вони працюють спільно, щоб знизити Ваш тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це сприяє зниженню артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму разом з сечею води та солей, таких як натрій. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Ваш лікар призначає кандесартан/гідрохлоротіазид, якщо Ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється кандесартану цилексетилом або гідрохлоротіазидом окремо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

Ви алергік до кандесартану цилексетилу, гідрохлоротіазиду або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Ви алергік до лікарських засобів, що походять від сульфонамідів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем,
маєте серйозне захворювання печінки або жовчовивідну обструкцію (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
маєте серйозне захворювання нирок,
Ви вагітна більше 3 місяців (рекомендується уникати прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
у Вас коли-небудь була підагра,
у Вас постійно низький рівень калію в крові,
у Вас постійно підвищений рівень кальцію в крові,
маєте цукровий діабет або недостатність функції нирок та приймаєте лікарський засіб для лікування артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо Ви точно не знаєте, чи стосується якась із цих умов до Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед або під час прийому цього лікарського засобу, якщо:

маєте проблеми з серцем, печінкою або нирками,
Вам недавно пересадили нирку,
маєте блювання, нещодавно мали серйозне блювання або маєте діарею,
маєте захворювання надниркових залоз, яке називається хвороба Конна (також відома як первинний гіперальдостеронізм),
маєте цукровий діабет,
маєте або мали захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ),
маєте низький артеріальний тиск,
у Вас коли-небудь був інсульт,
маєте в анамнезі алергію або астму,
якщо у Вас були проблеми з диханням або легенями (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у Вас виникне задишка або серйозна важкість дихання після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.
приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску:
- такі як інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
- аліскірен,
у Вас був рак шкіри або у Вас з’являється пошкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик деяких видів раку шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду,
якщо Ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо раніше у Вас була алергія на пеніцилін або сульфонаміди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
якщо Ви підозрюєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною), Ви повинні повідомити лікареві. Кандесартан/гідрохлоротіазид не показаний на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію в розділі «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Якщо Ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, лікар може вирішити запросити Вас на прийом частіше та провести деякі з цих досліджень.

Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання та приймаєте цей лікарський засіб, повідомте лікарю або стоматологу, оскільки кандесартан/гідрохлоротіазид у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз у Вас виникнуть біль у животі, нудота, блювання або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому кандесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам.

Повідомте лікареві, якщо Ви спортсмен, який підлягає допінг-контролю, оскільки Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить активну речовину, яка може дати позитивний результат у допінг-тестах.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо Ви приймаєте певні ліки, лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки лікар може змінити дозу і/або вжити інших заходів:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»),
інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид, або так звані інгібітори АПФ, наприклад, еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
ліки для регулювання ритму серцевих скорочень (протиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори,
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб, призначений для зняття болю та запалення),
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (лікарський засіб для підвищення згортання крові),
діуретики,
літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів),
ліки, що можуть впливати на рівень калію в крові, такі як деякі антипсихотики,
ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін,
добавки кальцію або вітаміну D,
антихолінергічні засоби (наприклад, атропін та біпериден),
амантадин (лікарський засіб для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій),
барбітурати (вид седативних засобів, що використовуються для лікування епілепсії),
ліки для лікування раку,
стероїди, такі як преднізолон,
гормон гіпофізу (АКТГ),
ліки для цукрового діабету (таблетки або інсулін),
проносні,
амфотерцин (лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій),
карбеноксолон (для лікування хвороб стравоходу або ротових виразок),
пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики),
циклоспорин — лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення після трансплантації органів,
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (ліки, що використовуються для лікування раку) та деякі антипсихотики.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз разом із їжею, напоями та алкоголем

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати з їжею або без неї.
Якщо лікар призначив Вам цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з ним перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Зазвичай лікар повідомить Вам про необхідність припинити лікування кандесартаном/гідрохлоротіазидом до настання вагітності або негайно після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість кандесартану/гідрохлоротіазиду. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і лікар може обрати інший метод лікування, якщо Ви плануєте почати годування, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або народився передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які проходять лікування кандесартаном/гідрохлоротіазидом, відчувають запаморочення або втому. Якщо це стосується Вас, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Важливо приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу.

Приймайте таблетки з склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток).

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Сандоз

Якщо ви припините лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Сандоз, ймовірно, ваш тиск підвищиться.

Тому не припиняйте лікування Кандесартаном/гідрохлоротіазидом Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали про ці побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів викликані кандесартану цилексетилом, а інші — гідрохлоротіазидом.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться по медичну допомогу:

утруднення дихання, з набряком або без набряку обличчя, губ, язика та горла,
набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення ковтання,
тяжка кропив’янка (з висипом на шкірі).

Також негайно припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз та зверніться по медичну допомогу, якщо у вас розвинеться гостре утруднення дихання (симптоми включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості); це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей).

Кандесартан/гідрохлоротіазид може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може зменшити стійкість організму до інфекцій, що проявляється відчуттям втоми, інфекцією або лихоманкою. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря, який може періодично призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

зміни в результатах аналізів крові:
зниження кількості натрію в крові. Якщо це значне, ви можете відчувати слабкість, відсутність енергії або судоми в м’язах,
підвищення кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це значне, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм, оніміння та пощипування,
підвищення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові,
цукор в сечі,
почуття запаморочення, слабкості,
головний біль,
респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

раптове зниження артеріального тиску. Це може призвести до втрати свідомості або почуття запаморочення,
втрата апетиту, діарея, запор, шлункова подразненість,
висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря,
порушення функції нирок, особливо якщо у вас є проблеми з нирками або серцева недостатність,
труднощі заснути, депресія або нервозність,
пощипування або свербіж у руках або ногах,
тимчасове розмите зору,
нерегулярні серцеві скорочення,
утруднення дихання (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях),
підвищення температури (лихоманка),
запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль середньої або тяжкої інтенсивності в животі,
судоми в м’язах,
ушкодження кровоносних судин, що призводить до червонуватих або фіолетових плям на шкірі,
зниження кількості білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові. Ви можете відчувати втому, інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці.
тяжка еритема, що раптово з’являється з пухирями або шелушінням шкіри та можливою пекучістю у роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

набряк обличчя, губ, язика та горла,
свербіж,
біль у спині, біль у м’язах та суглобах,
порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, пожовтіння шкіри та білка очей та симптоми, схожі на грип,
кашель,
нудота,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі (не можуть бути оцінені за наявними даними)

раптове втрати зору,
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або гострий закритокутовий глаукома),
раптовий біль у очах (гострий закритокутовий глаукома),
системний і шкірний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, що може включати почервоніння, пухирі, шелушіння та вузлики),
рак шкіри та губ (незаеломний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакону з HDPE: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до Пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Діючими речовинами є: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), крохмаль кукурудзяний, повідон К30, каррагенан (Е407), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки коричнево-червонуватого кольору, плямисті, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «H 32» на одній із сторін і рисками по обидва боки.

Риска призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Блистер Al/Al із вологопоглиначем: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 або 300 таблеток.

Пляшка HDPE із кришкою з поліпропілену та вологопоглиначем: 56 таблеток.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/25 mg Tabletten

Австрія: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

Естонія: Prescanden HCT, 32 mg/25 mg tabletid

Греція: FYRONEXE PLUS (32+25) mg δισκ?α

Італія: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/25 mg compresse

Польща: CANDEPRES HCT, 32 MG + 25 MG, TABLETKI

Португалія: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Швеція: Candemox Comp 32 mg/25 mg tabletter

Словенія: Candea HCT 32 mg/25 mg tablete

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/