Candesartan/idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan/idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse EFG

candesartan cilexetil/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. (Vedere sezione 4)

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartan/idroclorotiazide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/idroclorotiazide Sandoz
3. Come prendere Candesartan/idroclorotiazide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartan/idroclorotiazide Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e il dilatamento dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici. Aiuta l'organismo a eliminare acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.

Il suo medico le prescriverà candesartán/idroclorotiazide se la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o con idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz

NON prenda Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz se:

• è allergico a candesartan cilexetile, a idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico ai farmaci derivati dalle sulfonamidi. Se non ne è sicuro, consulti il suo medico,
• ha una grave malattia epatica o un'ostruzione biliare (problema con il deflusso della bile dalla cistifellea),
• ha una grave malattia renale,
• è incinta da più di 3 mesi (si raccomanda di evitare l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza”),
• ha avuto in precedenza gotta,
• ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,
• ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue,
• ha diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un farmaco per l’ipertensione arteriosa contenente aliskiren.

Se non sa con certezza se una di queste condizioni la riguarda, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima o durante l’assunzione di questo medicinale, se:

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
• ha ricevuto un trapianto renale di recente,
• ha vomito, ha avuto recentemente un vomito grave o ha diarrea,
• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata malattia di Conn (anche nota come iperaldosteronismo primario),
• ha diabete,
• ha o ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),
• ha la pressione arteriosa bassa,
• ha avuto un ictus,
• ha antecedenti di allergia o di asma,
• ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusi infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso candesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.
• sta assumendo uno dei seguenti farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • inibitori dell’ECA (es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
• ha avuto cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartan/idroclorotiazide,
• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto un’allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.
• sospetta di essere (o di poter essere) incinta, deve informare il suo medico. Candesartan/idroclorotiazide non è indicato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza”).

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz”.

Se si trova in una di queste situazioni, il suo medico potrebbe decidere di visitarla più frequentemente e di effettuare alcuni di questi esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e sta assumendo questo medicinale, informi il medico o il dentista, poiché candesartan/idroclorotiazide somministrato insieme ad alcuni anestetici può causare un calo della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide può causare sensibilità della pelle alla luce solare.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz autonomamente.

Bambini e adolescenti

Non vi sono dati sull’uso di candesartan/idroclorotiazide in bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Pertanto, candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Informi il suo medico se è un atleta sottoposto a controlli antidoping, poiché Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan/idroclorotiazide può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

• un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti, farmaci contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
• medicinali per regolare il ritmo cardiaco (agenti antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti,
• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci per il sollievo del dolore e dell’infiammazione),
• acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (farmaco indicato per il sollievo del dolore e dell’infiammazione),
• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano la quantità di potassio nel sangue),
• eparina (farmaco che aumenta la fluidità del sangue),
• diuretici,
• litio (farmaco per il trattamento di disturbi mentali),
• medicinali che possono influenzare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici,
• farmaci per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina,
• integratori di calcio o vitamina D,
• medicinali anticolinergici (come atropina e biperidene),
• amantadina (farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson o di infezioni virali gravi),
• barbiturici (un tipo di sedativo usato per il trattamento dell’epilessia),
• medicinali per il trattamento del cancro,
• steroidi come prednisolone,
• ormone ipofisario (ACTH),
• medicinali per il diabete (compresse o insulina),
• lassativi,
• anfotericina (farmaco per il trattamento delle infezioni fungine),
• carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali),
• penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici),
• ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo,
• altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come baclofene (farmaco per alleviare la spasticità), amifostina (farmaco usato nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
• Se il suo medico le ha prescritto questo medicinale, consulti con lui prima di assumere alcol. L’alcol può causare capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, suggerendole di assumere un altro medicinale al posto di candesartan/idroclorotiazide. L’uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende iniziare. L’uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrà scegliere un altro trattamento qualora si decidesse di iniziare l’allattamento, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuramente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti in trattamento con candesartan/idroclorotiazide hanno manifestato capogiri o stanchezza. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. È importante che prenda candesartán/idroclorotiazide ogni giorno.

La dose raccomandata è di 1 compressa una volta al giorno.

Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Ciò l'aiuterà a ricordare di assumere la sua dose.

Se ha preso più Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto deve

Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se ha dimenticato di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, è probabile che la sua pressione arteriosa aumenti.

Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz senza averlo prima consultato con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca questi effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti indesiderati sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all'idroclorotiazide.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a deglutire,
• orticaria grave (con eruzione cutanea).

Interrompa anche l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione); questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Candesartán/idroclorotiazide può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riducendo così la resistenza alle infezioni, con conseguente sensazione di stanchezza, infezione o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il suo medico, il quale deciderà occasionalmente di effettuare esami del sangue per verificare se candesartán/idroclorotiazide ha causato effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se significativa, potrebbe avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari,
• aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se significativo, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare, formicolio e pizzicori,
• aumento del livello di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• sensazione di capogiro, debolezza,
• mal di testa,
• infezione respiratoria.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• calo improvviso della pressione arteriosa. Ciò potrebbe causare svenimenti o sensazione di capogiro,
• perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica,
• eruzione cutanea, orticaria, eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico,
• alterazione della funzionalità renale, specialmente se ha problemi renali o insufficienza cardiaca,
• difficoltà ad addormentarsi, depressione o nervosismo,
• formicolio o prurito alle braccia o alle gambe,
• visione offuscata transitoria,
• battiti cardiaci irregolari,
• difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni),
• aumento della temperatura (febbre),
• infiammazione del pancreas. Ciò causa dolore addominale da moderato a grave,
• crampi muscolari,
• danno ai vasi sanguigni, con comparsa di macchie rossastre o violacee sulla pelle,
• riduzione del numero di globuli bianchi o rossi o piastrine nel sangue. Potrebbe avvertire stanchezza, infezioni, febbre o comparsa facile di ematomi,
• eritema grave, che compare improvvisamente con bolle o desquamazione della pelle e possibilmente bruciore alla bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore ai muscoli e alle articolazioni,
• alterazione della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali,
• tosse,
• nausea,
• angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

• perdita improvvisa della vista,
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso),
• dolore oculare improvviso (glaucoma acuto ad angolo chiuso),
• lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, bolle, desquamazione e noduli),
• cancro della pelle e delle labbra (tumore cutaneo non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta o sulla blistera dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone in HDPE: 3 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né con i rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

• I principi attivi sono: candesartan cilexetilo e idroclorotiazide.

• Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171), amido di mais, povidone K30, carragenina (E407), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore marrone rossastro, macchiate, oblunghe, biconvesse, con la scritta 'H 32' incisa su una faccia e scanalate su entrambi i lati.

La scanalatura serve per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non permette di suddividerla in dosi uguali.

Blister Al/Al con disidratante: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 o 300 compresse.

Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante: 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/25 mg Tabletten

Austria: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

Estonia: Prescanden HCT, 32 mg/25 mg tabletid

Grecia: FYRONEXE PLUS (32+25) mg δισκ?α

Italia: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/25 mg compresse

Polonia: CANDEPRES HCT, 32 MG + 25 MG, TABLETKI

Portogallo: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Svezia: Candemox Comp 32 mg/25 mg tabletter

Slovenia: Candea HCT 32 mg/25 mg tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/