Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 32 мг/25 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. (См. раздел 4)

Содержание инструкции:

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два активных вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Они совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач назначит кандесартан/гидрохлоротиазид, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

Вы аллергик на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у Вас аллергия на лекарственные препараты, производные от сульфонамидов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом,
у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря),
у Вас тяжелое заболевание почек,
Вы беременны более чем на 3 месяца (рекомендуется избегать приема кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности – см. раздел «Беременность»),
у Вас когда-либо была подагра,
у Вас стойко низкий уровень калия в крови,
у Вас стойко повышенный уровень кальция в крови,
у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы принимаете препарат для лечения артериальной гипертензии, содержащий алискирен.

Если Вы точно не знаете, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом кандесартана/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед или во время приема этого лекарственного средства, если:

у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
Вам недавно пересадили почку,
у Вас рвота, недавно были серьезные приступы рвоты или у Вас диарея,
у Вас заболевание надпочечников, называемое болезнью Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
у Вас сахарный диабет,
у Вас есть или ранее было заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ),
у Вас низкое артериальное давление,
у Вас когда-либо был инсульт,
у Вас есть анамнез аллергии или астмы,
у Вас были затруднения дыхания или легочные проблемы (включая воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если у Вас появится одышка или серьезные затруднения дыхания после приема кандесартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу.
Вы принимаете любой из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
- такие как ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
- алискирен,
у Вас был рак кожи или появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема кандесартана/гидрохлоротиазида,
если у Вас ухудшилось зрение или возникла боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких симптомов может быть выше.
если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны), Вы должны сообщить об этом врачу. Кандесартан/гидрохлоротиазид не показан в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может назначить более частые визиты и провести некоторые из этих анализов.

Если Вы собираетесь пройти хирургическую операцию и принимаете этот препарат, сообщите об этом врачу или стоматологу, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Обратитесь к врачу, если у Вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз самостоятельно.

Дети и подростки

Нет данных о применении кандесартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков (младше 18 лет). Поэтому кандесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам.

Сообщите врачу, если Вы спортсмен, проходящий допинг-контроль, поскольку Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект кандесартана/гидрохлоротиазида. При приеме определенных препаратов врач может периодически назначать анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку врач может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
другие препараты для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид, а также так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
препараты для регулирования ритма сердечных сокращений (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы,
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
ацетилсалициловая кислота (при приеме более 3 г в день) (препарат, применяемый для облегчения боли и воспаления),
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
гепарин (препарат, повышающий текучесть крови),
диуретики,
литий (препарат для лечения психических расстройств),
препараты, которые могут влиять на уровень калия в крови, такие как некоторые антипсихотики,
препараты для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол,
добавки кальция или витамина D,
антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден),
амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций),
барбитураты (вид седативных средств, применяемых при эпилепсии),
препараты для лечения рака,
стероиды, такие как преднизолон,
гормон гипофиза (АКТГ),
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин),
слабительные,
амфотерицин (препарат для лечения грибковых инфекций),
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта),
пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики),
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата,
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат для снятия спастичности), амифостин (препарат, применяемый при лечении рака) и некоторые антипсихотики.

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать независимо от приема пищи.
Если врач назначил Вам этот препарат, проконсультируйтесь с ним перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или обморок.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач сообщит Вам о необходимости прекратить лечение кандесартаном/гидрохлоротиазидом до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо кандесартана/гидрохлоротиазида. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, а после 3 месяцев беременности его нельзя принимать, поскольку это может серьезно навредить ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить другое лечение, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение и использование механизмов

Некоторые пациенты, принимающие кандесартан/гидрохлоротиазид, испытывают головокружение или усталость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Важно, чтобы вы принимали кандесартан/гидрохлоротиазид каждый день.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день.

Принимайте таблетки со стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Это поможет вам лучше запомнить, когда нужно принимать очередную дозу.

Если вы приняли больше, чем нужно Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого).

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, ваше артериальное давление, вероятно, повысится.

Поэтому не прекращайте лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Вам важно знать о них. Некоторые из этих побочных эффектов обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Если у вас появляются следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и горла или без него,
отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение при глотании,
тяжёлая крапивница (с кожной сыпью).

Также немедленно прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и обратитесь за медицинской помощью, если у вас развивается острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания); это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов).

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать снижение числа лейкоцитов в крови, что может привести к снижению сопротивляемости организма инфекциям. Вы можете ощущать усталость, повышенную подверженность инфекциям или лихорадку. В таком случае обратитесь к врачу, который может время от времени назначить вам анализ крови, чтобы проверить, не вызвал ли кандесартан/гидрохлоротиазид изменений в составе крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

изменения в результатах лабораторных анализов крови:
снижение концентрации натрия в крови. При выраженном снижении вы можете ощущать слабость, упадок сил или мышечные судороги,
повышение концентрации калия в крови, особенно если у вас уже имеются заболевания почек или сердечная недостаточность. При выраженном повышении вы можете ощущать усталость, слабость, нарушение сердечного ритма, покалывание и жжение,
повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови,
наличие глюкозы в моче,
ощущение головокружения, слабости,
головная боль,
респираторная инфекция.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

резкое снижение артериального давления. Это может вызвать обморок или ощущение головокружения,
потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка,
кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

желтуха (пожелтение кожи или белков глаз). При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу,
нарушение функции почек, особенно при наличии у вас заболеваний почек или сердечной недостаточности,
бессонница, депрессия или нервозность,
покалывание или зуд в руках или ногах,
преходящее нечёткое зрение,
нарушение сердечного ритма,
затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких),
повышение температуры тела (лихорадка),
воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе,
мышечные судороги,
повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красноватых или пурпурных пятен на коже,
снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови. Вы можете ощущать усталость, повышенную подверженность инфекциям, лихорадку или склонность к образованию синяков,
тяжёлый эритема, внезапно появляющаяся с пузырями или шелушением кожи и возможным жжением во рту.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отёк лица, губ, языка и горла,
зуд,
боль в спине, боль в мышцах и суставах,
нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп,
кашель,
тошнота,
ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестные (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных)

внезапная потеря зрения,
снижение остроты зрения или боль в глазах, вызванные повышением внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы),
внезапная боль в глазу (острая закрытоугольная глаукома),
системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, проявляющееся лихорадкой, болью в суставах, кожными высыпаниями, включающими покраснение, пузыри, шелушение и узелки),
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
потеря зрения (включая ишемическую оптическую нейропатию).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после первого вскрытия флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE): 3 месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковки лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 25 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, оксид железа красный (Е172), оксид железа чёрный (Е172), диоксид титана (Е171), крахмал кукурузный, поливидон К30, каррагенан (Е407), натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки красно-коричневого цвета, пятнистые, продолговатые, двояковыпуклые, с гравировкой «H 32» на одной из сторон и с риской по центру с обеих сторон.

Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Блистер Al/Al с осушителем: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 и 300 таблеток.

Полимерный флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой из полипропилена (PP) и осушителем: 56 таблеток.

Может быть доступен только определённый объём упаковки.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава
Словения

или

LEK S.A.
ул. Доманевска 50 C,
02-672 Варшава
Польша

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/25 mg Tabletten
Австрия: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten
Эстония: Prescanden HCT, 32 mg/25 mg tabletid
Греция: FYRONEXE PLUS (32+25) mg δισκ?α
Италия: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/25 mg compresse
Польша: CANDEPRES HCT, 32 MG + 25 MG, TABLETKI
Португалия: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Швеция: Candemox Comp 32 mg/25 mg tabletter
Словения: Candea HCT 32 mg/25 mg tablete

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/