Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 32 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартану цілексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 32 мг/12,5 мг таблетки EFG. Він застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Цей препарат містить дві активні речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид. Вони працюють спільно, щоб знизити ваш артеріальний тиск.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину II. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це допомагає знизити артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Він сприяє виведенню організмом води та солей, таких як натрій, із сечею. Це також допомагає знизити артеріальний тиск.

Ваш лікар призначає кандесартан/гідрохлоротіазид, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартаном цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

ви алергіки до кандесартану цилексетилу, гідрохлоротіазиду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
ви алергіки до лікарських засобів, що походять від сульфаніламідів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем,
у вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
у вас важке захворювання нирок,
ви вагітні більше 3 місяців (рекомендовано уникати прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
у вас коли-небудь була подагра,
у вас постійно низький рівень калію в крові,
- у вас постійно підвищений рівень кальцію в крові,
- у вас цукровий діабет або недостатність функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб для лікування артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із цих умов до вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед або під час прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
вам нещодавно пересадили нирку,
у вас є блювота, ви недавно мали серйозну блювоту або у вас є діарея,
у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається хвороба Конна (також відома як первинний гіперальдостеронізм),
у вас є цукровий діабет,
у вас є або було системний червоний вовчак (СЧВ),
у вас низький артеріальний тиск,
у вас коли-небудь був інсульт,
у вас є історія алергії або астми,
якщо у вас були респіраторні або легеневі проблеми (включаючи запалення або накопичення рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задишка або серйозна задишка після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря.
ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску:
- такі як інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
- аліскірен,
у вас був рак шкіри або якщо у вас з’являється незвичайне ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може підвищувати ризик деяких видів раку шкіри та губ (незалежно від меланоми). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду,
якщо ви відчуваєте зниження гостроти зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфаніламіди, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
якщо ви підозрюєте, що вагітні (або можете бути вагітні), повідомте лікареві. Кандесартан/гідрохлоротіазид не показаний на початку вагітності, і не повинен застосовуватися, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки може серйозно пошкодити дитину, якщо його приймати в цей період (див. розділ «Вагітність»).

Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, рівень артеріального тиску та кількість електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію у розділі «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може вирішити запросити вас частіше та провести деякі з цих досліджень.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, і ви приймаєте цей лікарський засіб, повідомте лікареві або стоматологу, оскільки кандесартан/гідрохлоротіазид у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може спричиняти підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому кандесартан/гідрохлоротіазид не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Повідомте лікареві, якщо ви спортсмен, який проходить допінг-контроль, оскільки кандесартан/гідрохлоротіазид містить активну речовину, яка може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів безпеки:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію у розділах «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»),
інші ліки для зниження тиску, такі як бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
ліки для регулювання ритму серця (антиаритміки), такі як дигоксин та бета-блокатори,
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
ацетилсалицилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки, призначені для зняття болю та запалення),
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (ліки для підвищення згортання крові),
діуретики,
літій (ліки для лікування психічних розладів),
ліки, що можуть впливати на рівень калію в крові, такі як деякі антипсихотики,
ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестирамін,
добавки кальцію або вітаміну D,
антихолінергічні засоби (наприклад, атропін та біпериден),
амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій),
барбітурати (вид седативних засобів, що використовуються для лікування епілепсії),
ліки для лікування раку,
стероїди, такі як преднізолон,
гормон гіпофіза (АКТГ),
ліки для цукрового діабету (таблетки або інсулін),
слабковідні засоби,
амфотерицин (ліки для лікування грибкових інфекцій),
карбеноксолон (для лікування хвороб стравоходу або ротових виразок),
пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики),
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів,
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (ліки, що використовуються для лікування раку) та деякі антипсихотичні засоби.

Прийом Кандесартану/гідрохлоротіазиду Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз можна приймати з їжею або без неї.
Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з ним перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що вагітні (або можете бути вагітні). Зазвичай ваш лікар повідомить вам про необхідність припинити лікування кандесартаном/гідрохлоротіазидом до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення, порадивши замість цього інший лікарський засіб.

Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і не слід його приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно пошкодити вашу дитину, якщо приймати після третього місяця вагітності.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви плануєте почати годування, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти, які проходять лікування кандесартаном/гідрохлоротіазидом, відчувають запаморочення або втому. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза — 1 таблетка один раз на добу.

Таблетки приймайте з склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Якщо ви припините лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, ваш тиск, ймовірно, підвищиться.

Тому не припиняйте лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо, щоб ви знали про ці побічні ефекти. Деякі з цих побічних ефектів є наслідком дії кандесартану цилексетилу, а інші — гідрохлоротіазиду.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою:

утруднення дихання, з або без набряку обличчя, губ, язика та горла,
набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утруднення ковтання,
тяжка кропив’янка (з висипом на шкірі).

Також негайно припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас розвинеться гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке утруднення дихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості); це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 людей).

Кандесартан/гідрохлоротіазид може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може призвести до зниження опору організму до інфекцій, ви можете відчувати слабкість, інфекцію або лихоманку. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря, який іноді призначить аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

зміни в результатах аналізів крові:
зниження кількості натрію в крові. Якщо це значне, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми,
підвищення рівня калію в крові, особливо якщо у вас вже є захворювання нирок або серцева недостатність. Якщо це значне, ви можете відчувати втому, слабкість, нерегулярний серцевий ритм, оніміння та поколювання,
підвищення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові,
цукор у сечі,
відчуття запаморочення, слабкості,
головний біль,
респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

раптове зниження артеріального тиску. Це може призвести до втрати свідомості або відчуття запаморочення,
втрата апетиту, діарея, запори, подразнення шлунка,
висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений підвищеною чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей). Якщо це трапилося, негайно зверніться до лікаря,
порушення функції нирок, особливо якщо у вас є захворювання нирок або серцева недостатність,
труднощі заснути, депресія або нервозність,
оніміння або свербіж у руках або ногах,
тимчасове розмите зору,
нерегулярне серцебиття,
утруднення дихання (включаючи запалення легень та накопичення рідини в легенях),
підвищення температури (лихоманка),
запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль середньої або тяжкої інтенсивності в животі,
м’язові судоми,
ушкодження кровоносних судин, що призводить до червонуватих або фіолетових плям на шкірі,
зниження кількості білих або червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові. Ви можете відчувати втому, інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці,
тяжкий еритема, що раптово з’являється з висипом або шелушінням шкіри та можливо печінням у роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

набряк обличчя, губ, язика та горла,
свербіж,
біль у спині, біль у м’язах та суглобах,
порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати втому, пожовтіння шкіри та білка очей та симптоми, схожі на грип,
кашель,
нудота,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

раптова втрата зору,
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома),
системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що спричиняє лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, висип, шелушіння та вузлики),
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці або блістері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакона з HDPE: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Слід здавати упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Діючі речовини: кандесартан цилексетил та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка містить 32 мг кандесартану цилексетилу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, жовте залізо (E172), червоне залізо (E172), чорне залізо (E172), крохмаль кукурудзяний, полівідон К30, каррагенан (E407), натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки світло-коричневого кольору, плямисті, овальні, двоопуклі, з гравіруванням цифри «32» на одній із сторін та подовжнім розтиском з обох боків.

Розтиск призначений для дроблення та полегшення ковтання, але не для ділення на рівні дози.

Блистер Al/Al із вологопоглиначем: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 або 300 таблеток.

Флакон із HDPE з кришкою з PP та вологопоглиначем: 56 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр ділової активності Parque Norte

Будівля Roble

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

або

LEK S.A.

вул. Доманевська, 50 C,

02-672 Варшава

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/12,5 mg Tabletten

Австрія: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

Бельгія: Co-Candesartan Sandoz 32mg/12,5 mg tabletten

Естонія: Prescanden HCT, 32 mg/12,5 mg tabletid

Греція: FYRONEXE PLUS (32+12,5) mg δισκ?α

Італія: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg compresse

Норвегія: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Польща: CANDEPRES HCT, 32 MG + 12.5 MG, TABLETKI

Швеція: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Словенія: Candea HCT 32 mg/12,5 mg tablete

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2025 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/