Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 32 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Кандесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего его применяют

Название вашего лекарственного средства — Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Эти компоненты совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий, что также помогает снижать артериальное давление.

Ваш врач назначит кандесартан/гидрохлоротиазид, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении только кандесартана цилексетила или только гидрохлоротиазида.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

вы аллергик на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
у вас аллергия на лекарственные средства, производные от сульфонамидов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом,
у вас тяжелое заболевание печени или желчнокаменная обструкция (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
у вас тяжелое заболевание почек,
вы беременны более чем 3 месяца (рекомендуется избегать приема кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
у вас когда-либо была подагра,
у вас стойко низкий уровень калия в крови,
- у вас стойко повышенный уровень кальция в крови,
- у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы принимаете лекарственное средство для лечения артериального давления, содержащее алискирен.

Если вы точно не знаете, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом кандесартана/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до или во время приема этого лекарственного средства, если:

у вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
вам недавно пересадили почку,
у вас рвота, недавно были серьезные приступы рвоты или у вас диарея,
у вас заболевание надпочечников, называемое болезнью Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
у вас сахарный диабет,
у вас есть или ранее было заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ),
у вас пониженное артериальное давление,
у вас когда-либо был инсульт,
у вас в анамнезе аллергия или астма,
если у вас возникли респираторные или лёгочные проблемы (включая воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. При появлении одышки или тяжелой затрудненности дыхания после приема кандесартана/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.
вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
- такие как ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
- алискирен,
у вас когда-либо был рак кожи или если у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема кандесартана/гидрохлоротиазида,
если вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до недели после приема кандесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше.
если вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны), вы должны сообщить об этом врачу. Кандесартан/гидрохлоротиазид не показан в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может серьезно навредить ребенку (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить вам более частые визиты и проводить некоторые из этих анализов.

Если вы собираетесь на хирургическую операцию и принимаете это лекарственное средство, сообщите об этом врачу или стоматологу, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз у вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз самостоятельно.

Дети и подростки

Нет опыта применения кандесартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков (младше 18 лет). Поэтому кандесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам.

Сообщите врачу, если вы являетесь спортсменом, проходящим допинг-контроль, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства могут влиять на действие кандесартана/гидрохлоротиазида. Если вы принимаете определенные препараты, вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку врач может потребоваться изменить дозировку и/или принять другие меры предосторожности:

ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид, а также так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
лекарства для регулирования ритма сердечных сокращений (противоаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы,
другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
ацетилсалициловая кислота (при приеме более 3 г в день) (препарат, применяемый для облегчения боли и воспаления),
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
гепарин (препарат, повышающий текучесть крови),
диуретики,
литий (препарат для лечения психических расстройств),
лекарства, которые могут влиять на уровень калия в крови, такие как некоторые антипсихотики,
препараты для снижения уровня холестерина, такие как колестирамин или колестипол,
добавки кальция или витамина D,
антихолинергические препараты (такие как атропин и бипериден),
амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций),
барбитураты (вид седативного средства, применяемого при эпилепсии),
препараты для лечения рака,
стероиды, такие как преднизолон,
гормон гипофиза (АКТГ),
препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин),
слабительные,
амфотерицин (препарат для лечения грибковых инфекций),
карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв полости рта),
пенициллин или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики),
циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов,
другие препараты, которые могут усиливать гипотензивное действие, такие как баклофен (препарат для снятия спастичности), амифостин (препарат, применяемый при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз можно принимать как до, так и после еды.
Если врач назначил вам этот препарат, проконсультируйтесь с ним перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у вас головокружение или обмороки.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач сообщит вам о необходимости прекратить прием кандесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо кандесартана/гидрохлоротиазида.

Не рекомендуется применять кандесартан/гидрохлоротиазид в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьезно навредить вашему ребенку, если принимать его после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется у кормящих матерей, и врач может выбрать другое лечение, если вы планируете начать грудное вскармливание, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Некоторые пациенты, принимающие кандесартан/гидрохлоротиазид, испытывают головокружение или усталость. В этом случае не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Важно принимать кандесартан/гидрохлоротиазид каждый день.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка один раз в день.

Принимайте таблетки, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, чем следовало

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, у вас, вероятно, повысится артериальное давление.

Поэтому не прекращайте лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать о них. Некоторые из этих побочных эффектов обусловлены кандесартаном цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь за медицинской помощью:

затруднение дыхания, с отёком лица, губ, языка и горла или без него,
отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение при глотании,
тяжёлую крапивницу (с кожной сыпью).

Также немедленно прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и обратитесь за медицинской помощью, если у вас развивается острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильное затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания); данный побочный эффект встречается очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать снижение количества лейкоцитов в крови. Это может привести к снижению устойчивости организма к инфекциям, проявляющемуся чувством усталости, инфекцией или повышением температуры тела. В таком случае необходимо обратиться к врачу, который может время от времени назначить вам анализ крови, чтобы проверить, не вызвал ли кандесартан/гидрохлоротиазид нарушений в составе крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

изменения в результатах анализов крови:
снижение содержания натрия в крови. При значительном снижении могут ощущаться слабость, упадок сил или мышечные судороги,
повышение содержания калия в крови, особенно если у вас уже имеются заболевания почек или сердечная недостаточность. При значительном повышении могут ощущаться усталость, слабость, нарушение сердечного ритма, покалывание и жжение,
повышение уровня холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови,
наличие сахара в моче,
ощущение головокружения, слабости,
головная боль,
респираторная инфекция.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

резкое падение артериального давления. Это может вызвать обморок или ощущение головокружения,
потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка,
кожная сыпь, крапивница, сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

желтуха (пожелтение кожи или белков глаз). При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу,
нарушение функции почек, особенно при наличии заболеваний почек или сердечной недостаточности,
трудности с засыпанием, депрессия или нервозность,
покалывание или зуд в руках или ногах,
временное нечёткое зрение,
нерегулярное сердцебиение,
затруднение дыхания (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких),
повышение температуры тела (лихорадка),
воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе,
мышечные судороги,
повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красноватых или пурпурных пятен на коже,
снижение количества лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови. Вы можете ощущать усталость, инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
тяжёлый эритематозный процесс, внезапно появляющийся с пузырями или шелушением кожи и возможным жжением во рту.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

отёк лица, губ, языка и горла,
зуд,
боль в спине, боль в мышцах и суставах,
нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Могут наблюдаться усталость, пожелтение кожи и белков глаз, симптомы, напоминающие грипп,
кашель,
тошнота,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестные (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных)

внезапная потеря зрения,
снижение зрения или боль в глазах, вызванные повышенным внутриглазным давлением (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы),
системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, пузыри, шелушение и узелки),
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Срок годности после первого открытия флакона из полиэтилена высокой плотности (HDPE): 3 месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Упаковку и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 32 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), крахмал кукурузный, повидон К30, каррагенан (E407), натрия кроскармеллоза и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-коричневого цвета, пятнистые, продолговатые, двояковыпуклые, с цифрой «32», нанесённой на одной из сторон, с риской по центру с обеих сторон.

Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Блистер Al/Al с осушителем: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 и 300 таблеток.

Флакон из ПЭВД с крышкой из полипропилена и осушителем: 56 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana
Словения

или

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Словения

или

LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C,
02-672 Warszawa
Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/12,5 mg Tabletten
Австрия: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten
Бельгия: Co-Candesartan Sandoz 32mg/12,5 mg tabletten
Эстония: Prescanden HCT, 32 mg/12,5 mg tabletid
Греция: FYRONEXE PLUS (32+12,5) mg δισκ?α
Италия: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg compresse
Норвегия: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter
Польша: CANDEPRES HCT, 32 MG + 12.5 MG, TABLETKI
Швеция: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter
Словения: Candea HCT 32 mg/12,5 mg tablete

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/