Candesartan/idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetile/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetilo e idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per ridurre la pressione sanguigna.

• Il candesartan cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Determina il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò facilita la riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici. Favorisce l'eliminazione di acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico le prescriverà candesartan/idroclorotiazide se la sua pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con candesartan cilexetilo o con idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se:

• è allergico a candesartan cilexetile, a idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

• è allergico ai farmaci derivati dalle sulfonamidi. Se non è sicuro, consulti il suo medico,

• ha una grave malattia epatica o un'ostruzione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea),

• ha una grave malattia renale,

• è incinta da più di 3 mesi (si raccomanda di evitare l'assunzione di candesartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”),

• ha avuto in precedenza gotta,

• ha livelli persistentemente bassi di potassio nel sangue,

  • ha livelli persistentemente elevati di calcio nel sangue,
  • ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per l'ipertensione arteriosa contenente aliskiren.

Se non sa con certezza se è affetto da una di queste condizioni, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere candesartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima o durante l'assunzione di questo medicinale, se:

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,
• le è stato trapiantato un rene di recente,
• ha vomito, ha avuto recentemente vomito grave o ha diarrea,
• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata morbo di Conn (anche noto come iperaldosteronismo primario),
• ha diabete,
• ha avuto o ha una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),
• ha la pressione sanguigna bassa,
• ha avuto in precedenza un ictus,
• ha una storia di allergia o di asma,
• ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso candesartan/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.
• sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l'ipertensione arteriosa:
  • come inibitori dell'ACE (es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,
  • aliskiren,
• ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di candesartan/idroclorotiazide,
• se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l'assunzione di candesartan/idroclorotiazide. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio potrebbe essere maggiore.
• sospetta di essere (o potrebbe essere) incinta, deve informare il suo medico. Candesartan/idroclorotiazide non è indicato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché potrebbe danneggiare gravemente il feto se assunto in quel periodo (vedere sezione “Gravidanza”).

Il suo medico può controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe volerla visitare più frequentemente e sottoporla a questi esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e sta assumendo questo medicinale, informi il medico o il dentista, poiché candesartan/idroclorotiazide somministrato insieme ad alcuni anestetici può causare un calo della pressione arteriosa.

Candesartan/idroclorotiazide può causare sensibilità della pelle alla luce solare.

Consulti il suo medico se avverte dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz autonomamente.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull'uso di candesartan/idroclorotiazide in bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Pertanto, candesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Informi il suo medico se è un atleta sottoposto a controlli antidoping, poiché candesartan/idroclorotiazide contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Candesartan/idroclorotiazide può influenzare l'effetto di alcuni farmaci e alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di candesartan/idroclorotiazide. Se sta assumendo determinati farmaci, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• un inibitore dell'ACE o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “Non prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti, farmaci contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell'ACE come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,

• medicinali per regolare il ritmo cardiaco (agenti antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti,

• altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci per il dolore e l'infiammazione),

• acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (medicinale indicato per il dolore e l'infiammazione),

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano il potassio nel sangue),

• eparina (medicinale per fluidificare il sangue),

• diuretici,

• litio (medicinale per il trattamento di disturbi mentali),

• medicinali che possono influenzare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici,

• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina,

• integratori di calcio o vitamina D,

• medicinali anticolinergici (come atropina e biperidene),

• amantadina (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson o di infezioni virali gravi),

• barbiturici (un tipo di sedativo usato per l'epilessia),

• medicinali per il cancro,

• steroidi come prednisolone,

• ormone ipofisario (ACTH),

• medicinali per il diabete (compresse o insulina),

• lassativi,

• anfotericina (medicinale per il trattamento delle infezioni fungine),

• carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali),

• penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici),

• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto dopo trapianto d'organo,

• altri medicinali che possono potenziare l'effetto antipertensivo come baclofene (medicinale per ridurre la spasticità), amifostina (medicinale usato nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
• Se il suo medico le ha prescritto questo medicinale, consulti lui prima di assumere alcol. L'alcol può causare capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena ne abbia notizia, suggerendole un altro medicinale al posto di candesartan/idroclorotiazide.

Non è consigliabile utilizzare candesartan/idroclorotiazide all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo i 3 mesi di gestazione, poiché potrebbe danneggiare gravemente il feto se assunto a partire dal terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il suo medico se sta allattando o intende farlo. L'uso di candesartan/idroclorotiazide non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrà scegliere un altro trattamento qualora si decidesse di iniziare l'allattamento, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni pazienti in trattamento con candesartan/idroclorotiazide hanno sperimentato capogiri o affaticamento. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che prenda candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa una volta al giorno.

Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumare le compresse ogni giorno alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordare di prendere la dose prescritta.

Se assume una quantità di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel modo consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, è probabile che la sua pressione arteriosa aumenti.

Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz senza averne prima parlato col suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante che conosca questi effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti indesiderati sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a deglutire,
• orticaria grave (con eruzione cutanea).

Interrompa anche l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa difficoltà respiratorie acute (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione); questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Il candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riducendo così la resistenza alle infezioni, con conseguente sensazione di stanchezza, infezione o febbre. In tal caso, contatti il medico, il quale potrà decidere di effettuare occasionalmente esami del sangue per verificare se il candesartan/idroclorotiazide ha causato effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• riduzione della quantità di sodio nel sangue. Se significativa, potrebbe avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari,
• aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se significativo, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare, formicolio e pizzicore,
• aumento dei livelli di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• sensazione di capogiro, debolezza,
• mal di testa,
• infezione respiratoria.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• calo improvviso della pressione arteriosa. Ciò potrebbe causare svenimenti o sensazione di capogiro,
• perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica,
• eruzione cutanea, orticaria, eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico,
• alterazione della funzionalità renale, specialmente se ha problemi renali o insufficienza cardiaca,
• difficoltà ad addormentarsi, depressione o nervosismo,
• formicolio o prurito alle braccia o alle gambe,
• visione offuscata transitoria,
• battiti cardiaci irregolari,
• difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni),
• aumento della temperatura corporea (febbre),
• infiammazione del pancreas. Ciò provoca dolore da moderato a grave allo stomaco,
• crampi muscolari,
• danni ai vasi sanguigni, con comparsa di macchie rossastre o violacee sulla pelle,
• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue. Potrebbe avvertire stanchezza, infezioni, febbre o comparsa facile di ematomi,
• eritema grave, che compare improvvisamente con bolle o desquamazione della pelle e possibili sensazioni di bruciore in bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore ai muscoli e alle articolazioni,
• alterazione della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali,
• tosse,
• nausea,
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili)

• perdita improvvisa della vista,
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso),
• lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, bolle, desquamazione e noduli),
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta o sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone in HDPE: 3 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz

• I principi attivi sono: candesartan cilexetilo e idroclorotiazide.

• Ogni compressa contiene 32 mg di candesartan cilexetilo e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), amido di mais, povidone K30, carragenina (E407), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore marrone chiaro, macchiate, oblunghe, biconvesse, con il numero „32“ impresso su una faccia e scanalate su entrambi i lati.

La scanalatura serve per frantumare la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non permette di dividerla in dosi uguali.

Blister Al/Al con disidratante: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 o 300 compresse.

Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante: 56 o 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati delle confezioni siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Candesartan/HCT Sandoz comp 32 mg/12,5 mg Tabletten

Austria: Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

Belgio: Co-Candesartan Sandoz 32mg/12,5 mg tabletten

Estonia: Prescanden HCT, 32 mg/12,5 mg tabletid

Grecia: FYRONEXE PLUS (32+12,5) mg δισκ?α

Italia: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg compresse

Norvegia: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Polonia: CANDEPRES HCT, 32 MG + 12.5 MG, TABLETKI

Svezia: Candemox Comp 32 mg/12,5 mg tabletter

Slovenia: Candea HCT 32 mg/12,5 mg tablete

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/