Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки EFG

кандесартан-цилексетил/гідрохлоротіазид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз. Його застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів. Цей препарат містить два діючих речовини: кандесартан цилексетил і гідрохлоротіазид. Вони спільно діють для зниження артеріального тиску.

Кандесартан цилексетил належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Він сприяє розслабленню та розширенню кровоносних судин. Це полегшує зниження артеріального тиску.
Гідрохлоротіазид належить до групи лікарських засобів, які називаються діуретиками. Він сприяє виведенню з організму води та солей, таких як натрій, з сечею. Це також сприяє зниженню артеріального тиску.

Лікар призначає кандесартан/гідрохлоротіазид, якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється окремо кандесартаном цилексетилом або гідрохлоротіазидом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, якщо:

ви алергіки до кандесартану цилексетилу, гідрохлоротіазиду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
ви алергіки до лікарських засобів, що походять від сульфонамідів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем,
у вас важке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
у вас важке захворювання нирок,
ви вагітні більше ніж 3 місяці (рекомендовано уникати прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»),
у вас коли-небудь була підагра,
у вас постійно низький рівень калію в крові,
у вас постійно високий рівень кальцію в крові,
у вас цукровий діабет або недостатність функції нирок і ви приймаєте лікарський засіб для лікування артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосуєтесь ви будь-якої з цих умов, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану/гідрохлоротіазиду.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед або під час прийому цього лікарського засобу, якщо:

у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками,
вам недавно пересадили нирку,
у вас є блювота, ви недавно мали серйозну блювоту або у вас є діарея,
у вас є захворювання надниркових залоз, яке називається хвороба Конна (також відома як первинний гіперальдостеронізм),
у вас є цукровий діабет,
у вас є або було захворювання, яке називається системний червоний вовчак (СЧВ),
у вас низький артеріальний тиск,
у вас коли-небудь був інсульт,
у вас є історія алергії або астми,
у вас були респіраторні або легеневі проблеми (включаючи запалення або наявність рідини в легенях) після прийому гідрохлоротіазиду в минулому. Якщо у вас виникла задиця або важка задиха після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду, негайно зверніться до лікаря,
ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування високого тиску:
такі як інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом,
аліскірен,
у вас був рак шкіри або у вас з’являється незвичайне ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлоротіазидом, зокрема його тривале застосування у високих дозах, може підвищити ризик розвитку деяких форм раку шкіри та губ (незамеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від впливу сонячного світла та УФ-променів під час прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду,
якщо ви відчуваєте погіршення зору або біль у очах. Це можуть бути симптоми накопичення рідини у судинній оболонці очей (хоріоїдальний ексудат) або підвищення тиску в оці, що може виникнути протягом декількох годин або тижня після прийому кандесартану/гідрохлоротіазиду. Це може призвести до постійної втрати зору, якщо не лікувати. Якщо у вас раніше була алергія на пеніцилін або сульфонамід, ризик розвитку цього стану може бути вищим.
якщо підозрюєте, що ви вагітні (або можете стати вагітною), повідомте лікареві. Кандесартан/гідрохлоротіазид не показаний на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).

Ваш лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.

Див. також інформацію в розділі «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на частіші візити та провести деякі з цих досліджень.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію та приймаєте цей лікарський засіб, повідомте лікареві або стоматологу, оскільки кандесартан/гідрохлоротіазид у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може спричинити підвищену чутливість шкіри до сонячного світла.

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз. Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз.

Діти та підлітки

Немає досвіду щодо застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду у дітей та підлітків (молодше 18 років). Тому кандесартан/гідрохлоротіазид не слід застосовувати дітям та підліткам.

Повідомте лікареві, якщо ви спортсмен, який проходить допінг-контроль, оскільки кандесартан/гідрохлоротіазид містить діючу речовину, яка може дати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші лікарські засоби та Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан/гідрохлоротіазид може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект кандесартану/гідрохлоротіазиду. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично призначати аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки ваш лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів:

інгібітор АПФ або аліскірен (див. також інформацію в розділах «НЕ приймайте Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз» та «Попередження та застереження»),
інші ліки для зниження тиску, такі як бета-блокатори, ліки, що містять аліскірен, діазоксид, або так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл,
ліки для регулювання ритму серця (антиаритмічні засоби), такі як дигоксин та бета-блокатори,
інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як: ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення),
ацетилсаліцилова кислота (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (лікарський засіб для зняття болю та запалення),
добавки калію або замінники солі, що містять калій (ліки, що підвищують рівень калію в крові),
гепарин (ліки для підвищення згортання крові),
діуретики,
літій (ліки для лікування психічних розладів),
ліки, що можуть впливати на рівень калію в крові, такі як деякі антидепресанти,
ліки для зниження рівня холестерину, такі як колестипол або колестірамін,
добавки кальцію або вітаміну D,
антихолінергічні засоби (наприклад, атропін та біпериден),
амантадин (ліки для лікування хвороби Паркінсона або серйозних вірусних інфекцій),
барбітурати (вид седативних засобів, що використовуються для лікування епілепсії),
ліки для лікування раку,
стероїди, такі як преднізолон,
гормон гіпофіза (АКТГ),
ліки для діабету (таблетки або інсулін),
слабковідні,
амфотерицин (ліки для лікування грибкових інфекцій),
карбеноксолон (для лікування хвороб стравоходу або ротових виразок),
пеніцилін або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол (антибіотики),
циклоспорин — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів,
інші ліки, що можуть посилювати антигіпертензивний ефект, такі як баклофен (ліки для зняття спастичності), аміфостин (ліки, що використовуються для лікування раку) та деякі антидепресанти.

Прийом Кандесартан/гідрохлоротіазиду разом із їжею, напоями та алкоголем

Кандесартан/гідрохлоротіазид можна приймати з їжею або без неї.
Якщо ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з ним перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете стати вагітною). Зазвичай ваш лікар повідомить вам про необхідність припинити лікування кандесартаном/гідрохлоротіазидом до настання вагітності або як тільки ви дізнаєтеся про неї, порадивши замість цього інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати кандесартан/гідрохлоротіазид на початку вагітності, і його не слід приймати після 3 місяців вагітності, оскільки це може серйозно нашкодити вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся це робити. Застосування кандесартану/гідрохлоротіазиду не рекомендовано матерям, які годують груддю, і ваш лікар може обрати інше лікування, якщо ви плануєте почати годування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деякі пацієнти, які проходять лікування кандесартаном/гідрохлоротіазидом, відчувають запаморочення або втому. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.

Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо приймати кандесартан/гідрохлоротіазид кожного дня.

Рекомендована доза Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз — 1 таблетка один раз на добу.

Приймайте таблетки з склянкою води.

Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом ліків.

Якщо ви прийняли більше Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Приймайте наступну дозу звичайним чином.

Якщо ви припинили лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Якщо ви припините лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз, ваш тиск, ймовірно, підвищиться. Тому не припиняйте лікування Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати про ці побічні ефекти. Деякі з них викликані кандесартану цилексетилом, інші — гідрохлоротіазидом.

Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться за медичною допомогою:

труднощі з диханням, з або без набряку обличчя, губ, язика та горла,
набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до труднощів із ковтанням,
тяжка кропив’янка (з висипом на шкірі).

Також негайно припиніть прийом Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз та зверніться за медичною допомогою, якщо у вас розвинеться гостра дихальна недостатність (ознаки включають важке задихання, лихоманку, слабкість та сплутаність свідомості); це дуже рідкісний побічний ефект (може впливати до 1 із 10 000 осіб).

Кандесартан/гідрохлоротіазид може спричинити зниження кількості білих кров’яних клітин. Це може зменшити вашу стійкість до інфекцій, ви можете відчувати стомлювання, інфекцію або лихоманку. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря, який може періодично призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз вплинув на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зміни в результатах аналізів крові:
зниження кількості натрію в крові. Якщо це значне, ви можете відчувати слабкість, відчуття втоми або м’язові судоми,
підвищення кількості калію в крові, особливо якщо у вас вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це значне, ви можете відчувати стомлювання, слабкість, нерегулярний серцевий ритм, оніміння та поколювання,
підвищення рівня холестерину, цукру або сечової кислоти в крові,
цукор у сечі,
відчуття запаморочення, слабкості,
головний біль,
респіраторна інфекція.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

раптове зниження артеріального тиску. Це може призвести до запаморочення або втрати свідомості,
втрата апетиту, діарея, запор, подразнення шлунка,
висип на шкірі, кропив’янка, висип, спричинений чутливістю до сонячного світла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

жовтяниця (пожовтіння шкіри або білка очей). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря,
порушення функції нирок, особливо якщо у вас є проблеми з нирками або серцева недостатність,
труднощі заснути, депресія або нервозність,
оніміння або свербіж у руках або ногах,
тимчасове розмиття зору,
нерегулярне серцебиття,
труднощі з диханням (включаючи набряк легень та накопичення рідини в легенях),
підвищення температури (лихоманка),
запалення підшлункової залози. Це спричиняє біль середньої або тяжкої інтенсивності в животі,
м’язові судоми,
ушкодження судин, що призводить до червонуватих або фіолетових плям на шкірі,
зниження кількості білих або червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові. Ви можете відчувати стомлювання, інфекцію, лихоманку або легко утворювати синці,
тяжке еритема, що раптово з’являється з везикулами або шелушінням шкіри та, можливо, печінням у роті.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

набряк обличчя, губ, язика та горла,
свербіж,
біль у спині, біль у м’язах та суглобах,
порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Ви можете відчувати слабкість, пожовтіння шкіри та білка очей та симптоми, схожі на грип,
кашель,
нудота,
ангіоедема кишечника: набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідомі (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

раптова втрата зору,
зниження гостроти зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний відшарування) або гострий закритокутовий глаукома),
системний і шкірний червоний вовчак (алергічний стан, що викликає лихоманку, біль у суглобах, висип на шкірі, який може включати почервоніння, везикули, шелушіння та вузлики),
рак шкіри та губ (немеланомний рак шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Термін придатності після першого відкриття флакона з HDPE: 3 місяці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті збору SIGRE у аптеках. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан/гідрохлоротіазид Сандоз

Діючі речовини: целексетил кандесартану та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка містить 16 мг целексетилу кандесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон K-30, каррагенан (Е407), натрію кроскармелоза, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид жовтий (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки персикового кольору, плямисті, овальні, двоопуклі, з рисками з обох боків.

Риска призначена для дроблення та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Блистер Al/Al із вологопоглиначем: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 або 100 таблеток.

Блистер Al/Al, попередньо нарізаний на окремі дози, із вологопоглиначем: 50×1 таблетка.

Флакон HDPE із кришкою PP та вологопоглиначем: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

або

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten

Бельгія: Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletten

Болгарія: Candecard H 16 mg/12,5 mg tablets

Данія: Candemox Comp

Словенія: Candea HCT 16 mg/12,5 mg tablete

Естонія: Prescanden HCT 16 mg/12,5 mg, tabletid

Фінляндія: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletit

Франція: CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg, comprimé

Німеччина: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten

Греція: FYRONEXE PLUS (16+12,5) mg δισκ?α

Італія: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg compresse

Нідерланди: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg, tabletten

Норвегія: Candemox Comp 16 mg / 12,5 mg tabletter

Польща: CANDEPRES HCT, 16 MG + 12,5 MG, TABLETKI

Португалія: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Словацька Республіка: Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety

Швеція: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/