Candesartan/idroclorotiazide Sandoz 16 mg/12,5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz 16 mg/12,5 mg compresse EFG

candesartan cilexetil/hidroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz
3. Come prendere Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Viene utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta) negli adulti. Contiene due principi attivi: candesartán cilexetilo e idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per ridurre la pressione arteriosa.

• Il candesartán cilexetilo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Favorisce il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali chiamati diuretici. Aiuta l'organismo ad eliminare acqua e sali, come il sodio, attraverso l'urina. Ciò contribuisce a ridurre la pressione arteriosa.

Il suo medico le prescriverà candesartán/idroclorotiazide se la sua pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con candesartán cilexetilo o con idroclorotiazide da soli.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz se:

• è allergico a candesartan cilexetile, idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• è allergico ai farmaci derivati dalle sulfonamidi. Se non è sicuro in merito, consulti il suo medico,
• ha una grave malattia epatica o un'ostruzione biliare (problema con l'uscita della bile dalla cistifellea),
• ha una grave malattia renale,
• è incinta da più di 3 mesi (è consigliabile evitare l’assunzione di candesartán/hidroclorotiazida all’inizio della gravidanza – vedere sezione “Gravidanza”),
• ha mai avuto gotta,
• ha in modo persistente livelli bassi di potassio nel sangue,
• ha in modo persistente livelli elevati di calcio nel sangue,
• ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per l’ipertensione arteriosa contenente aliskiren.

Se non sa con certezza se è affetto da una di queste condizioni, consulti il medico o il farmacista prima di prendere candesartán/hidroclorotiazida.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima o durante l’assunzione di questo medicinale se:

• ha problemi al cuore, al fegato o ai reni,

• le è stato trapiantato un rene di recente,

• ha vomito, ha recentemente avuto vomito grave o ha la diarrea,

• ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata morbo di Conn (anche detta iperaldosteronismo primario),

• ha diabete,

• ha o ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (LES),

• ha la pressione bassa,

• ha mai avuto un ictus,

• ha antecedenti di allergia o asma,

• ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusi infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se sviluppa dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso candesartán/hidroclorotiazida, si rivolga immediatamente al medico,

• sta assumendo uno dei seguenti farmaci per trattare l’ipertensione arteriosa:

• inibitori dell’ECA (ad es. enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete,

• aliskiren,

• ha avuto cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di candesartán/hidroclorotiazida,

• se nota una riduzione della vista o dolore oculare. Potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a una settimana dopo l’assunzione di candesartán/hidroclorotiazida. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il rischio può essere maggiore,

• sospetta di essere (o di poter essere) incinta, deve informare il medico. Candesartán/hidroclorotiazida non è indicato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in quel periodo (vedere sezione “Gravidanza”).

Il medico può controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni nella sezione “NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz”.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe volerla visitare più frequentemente e sottoporla ad alcuni di questi esami.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e sta assumendo questo medicinale, informi il medico o il dentista, poiché candesartán/hidroclorotiazida assunto insieme ad alcuni anestetici può causare un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa.

Candesartán/hidroclorotiazida può causare sensibilità della pelle alla luce solare.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz.

Bambini e adolescenti

Non ci sono dati sull’uso di candesartán/hidroclorotiazida in bambini e adolescenti (minori di 18 anni). Pertanto, candesartán/hidroclorotiazida non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Informi il medico se è un atleta sottoposto a controlli antidoping, poiché candesartán/hidroclorotiazida contiene un principio attivo che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartán/hidroclorotiazida può influenzare l’effetto di alcuni farmaci e alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di candesartán/hidroclorotiazida. Se sta assumendo determinati medicinali, il medico potrebbe doverle effettuare periodicamente esami del sangue.

In particolare, informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o adottare altre precauzioni:

• un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni nelle sezioni “NON prenda Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz” e “Avvertenze e precauzioni”),

• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e gli inibitori dell’ECA come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,

• medicinali per regolare il ritmo cardiaco (agenti antiaritmici), come digossina e beta-bloccanti,

• altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) come: ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (farmaci per il dolore e l’infiammazione),

• acido acetilsalicilico (se assume più di 3 g al giorno) (farmaco indicato per il dolore e l’infiammazione),

• integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (farmaci che aumentano il livello di potassio nel sangue),

• eparina (farmaco che fluidifica il sangue),

• diuretici,

• litio (farmaco per il trattamento di disturbi mentali),

• medicinali che possono influenzare i livelli di potassio nel sangue, come alcuni antipsicotici,

• medicinali per ridurre il colesterolo, come colestipolo o colestiramina,

• integratori di calcio o vitamina D,

• medicinali anticolinergici (come atropina e biperidene),

• amantadina (farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson o di infezioni virali gravi),

• barbiturici (un tipo di sedativo usato per il trattamento dell’epilessia),

• medicinali per il trattamento del cancro,

• steroidi come prednisolone,

• ormone ipofisario (ACTH),

• medicinali per il diabete (compresse o insulina),

• lassativi,

• anfotericina (farmaco per il trattamento delle infezioni fungine),

• carbenoxolone (per il trattamento di malattie esofagee o ulcere orali),

• penicillina o cotrimossazolo, noto anche come trimetoprima/sulfametossazolo (antibiotici),

• ciclosporina, un farmaco usato per prevenire il rigetto dopo trapianto d’organo,

• altri medicinali che possono potenziare l’effetto antipertensivo come baclofene (farmaco per alleviare la spasticità), amifostina (farmaco usato nel trattamento del cancro) e alcuni antipsicotici.

Assunzione di Candesartán/hidroclorotiazida con cibi, bevande e alcol

• Candesartán/hidroclorotiazida può essere assunto con o senza cibo.
• Se il medico le ha prescritto questo medicinale, consulti lui prima di assumere alcol. L’alcol può causare capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere (o di poter essere) incinta. Di norma, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con candesartán/hidroclorotiazida prima di rimanere incinta o non appena ne viene a conoscenza, raccomandandole di assumere un altro medicinale al posto di candesartán/hidroclorotiazida. L’uso di candesartán/hidroclorotiazida all’inizio della gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. L’uso di candesartán/hidroclorotiazida non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrà scegliere un altro trattamento se si intende iniziare l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti in trattamento con candesartán/hidroclorotiazida hanno manifestato capogiri o stanchezza. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È importante che prenda candesartán/hidroclorotiazida ogni giorno.

La dose raccomandata di Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz è di 1 compressa una volta al giorno.

Prenda le compresse con un bicchiere d'acqua.

Cerchi di assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora. Questo le aiuterà a ricordare di prendere la sua dose.

Se ha preso più Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz di quanto indicato

Se ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz

Se interrompe il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz, è probabile che la sua pressione arteriosa aumenti. Pertanto, non interrompa il trattamento con Candesartán/Hidroclorotiazida Sandoz senza averne prima parlato con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È importante che conosca questi effetti indesiderati. Alcuni di questi effetti indesiderati sono dovuti al candesartan cilexetile e altri all’idroclorotiazide.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito a un medico:

• difficoltà a respirare, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà a deglutire,
• orticaria grave (con eruzione cutanea).

Interrompa anche l’assunzione di Candesartan/Idroclorotiazide Sandoz e si rivolga immediatamente a un medico se sviluppa difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione); questo è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Candesartan/idroclorotiazide può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, riducendo così la resistenza alle infezioni e causando stanchezza, infezioni o febbre. Se ciò dovesse accadere, contatti il suo medico, che deciderà occasionalmente di effettuare esami del sangue per verificare se candesartan/idroclorotiazide ha causato effetti sul sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• alterazioni nei risultati degli esami del sangue:
• diminuzione della quantità di sodio nel sangue. Se significativa, potrebbe avvertire debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari,
• aumento della quantità di potassio nel sangue, specialmente se ha già problemi renali o insufficienza cardiaca. Se significativo, potrebbe avvertire stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare, formicolio e fitte,
• aumento dei livelli di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue,
• zucchero nelle urine,
• sensazione di capogiro, debolezza,
• mal di testa,
• infezione respiratoria.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• calo improvviso della pressione sanguigna. Ciò potrebbe causare svenimenti o sensazione di capogiro,
• perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione gastrica,
• eruzione cutanea, orticaria, eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi). Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico,
• alterazione della funzionalità renale, specialmente se ha problemi ai reni o insufficienza cardiaca,
• difficoltà ad addormentarsi, depressione o nervosismo,
• formicolio o prurito nelle braccia o nelle gambe,
• visione offuscata transitoria,
• battiti cardiaci irregolari,
• difficoltà respiratorie (inclusa infiammazione polmonare e accumulo di liquido nei polmoni),
• aumento della temperatura corporea (febbre),
• infiammazione del pancreas. Ciò causa un dolore addominale da moderato a grave,
• crampi muscolari,
• danni ai vasi sanguigni, con comparsa di macchie rosse o violacee sulla pelle,
• riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue. Potrebbe avvertire stanchezza, infezioni, febbre o comparsa facile di ematomi,
• eritema grave, che compare improvvisamente con vesciche o desquamazione della pelle e possibilmente bruciore alla bocca.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola,
• prurito,
• dolore alla schiena, dolore ai muscoli e alle articolazioni,
• alterazione della funzionalità epatica, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Potrebbe avvertire stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali,
• tosse,
• nausea,
• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili)

• perdita improvvisa della vista,
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso),
• lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che causa febbre, dolore alle articolazioni, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, vesciche, desquamazione e noduli),
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Candesartan/Hidroclorotiazide Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Scadenza dopo la prima apertura del flacone in HDPE: 3 mesi.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz

• I principi attivi sono: candesartan cilexetile e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetile e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, Povidone K-30, carragenina (E407), sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore pesca, macchiate, ovali, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati.

La linea di frattura serve per dividere la compressa e facilitarne la deglutizione, ma non per suddividerla in dosi uguali.

Blister Al/Al con disidratante: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 compresse.

Blister Al/Al pre-tagliato monodose con disidratante: 50x1 compressa.

Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 o 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano disponibili in commercio.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Lubiana

Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Varsavia

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten

Belgio: Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletten

Bulgaria: Candecard H 16 mg/12,5 mg tablets

Danimarca: Candemox Comp

Slovenia: Candea HCT 16 mg/12,5 mg tablete

Estonia: Prescanden HCT 16 mg/12,5 mg, tabletid

Finlandia: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletit

Francia: CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg, comprimé

Germania: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten

Grecia: FYRONEXE PLUS (16+12,5) mg δισκ?α

Italia: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg compresse

Olanda: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg, tabletten

Norvegia: Candemox Comp 16 mg / 12,5 mg tabletter

Polonia: CANDEPRES HCT, 16 MG + 12,5 MG, TABLETKI

Portogallo: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Repubblica Slovacca: Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety

Svezia: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/